Периатриальный воспалительный жир и мерцательная аритмия
Предварительные исследования по оценке влияния периатриальной воспалительной жировой ткани на фибрилляцию предсердий с использованием КТ сверхвысокого разрешения
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD
- Номер телефона: 4106146076
- Электронная почта: hashika1@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 100 лет
- Взрослые мужчины и женщины, перенесшие первую катетерную аблацию ФП, которым клинически показана КТ сердца для руководства процедурой.
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м^2
- Известная история анафилаксии на радиоконтраст
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1: Пароксизмальная ФП – группа ПВИ
Пациентам с пароксизмальной ФП проводят изоляцию легочных вен (ПВИ).
|
Катетерная абляция
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: Постоянная ФП – группа PVI
Пациентам с персистирующей ФП проводят изоляцию легочных вен (ИПВ).
|
Катетерная абляция
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Персистирующая ФП – PVI + абляция, направленная на жир
Пациентам с персистирующей ФП проводят изоляцию легочных вен (ЛВВ) и дополнительную абляцию, направленную на воспалительную жировую ткань.
|
Катетерная абляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от любого задокументированного эпизода ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие любого задокументированного эпизода ФП продолжительностью более 30 секунд после выполнения одной процедуры аблации без применения антиаритмических препаратов (ААД).
Ни один эпизод ФП, возникший в течение начальных 3-месячного слепого периода после аблации, не будет учитываться.
Эпизод ФП будет считаться частью анализа первичного исхода, если он длится более 30 секунд и документируется любой формой мониторинга, независимо от симптомов.
Повторная процедура абляции левого предсердия (ЛП) в любое время также будет считаться рецидивом для целей анализа исходов.
Участники, завершившие менее 3 месяцев наблюдения и, таким образом, не завершившие слепой период, будут исключены из анализа конечных точек.
После второй процедуры периода гашения не будет.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие подтвержденной ФП после двух процедур аблации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие подтвержденной ФП после двух процедур аблации
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие какой-либо задокументированной предсердной аритмии после одной процедуры абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие какой-либо задокументированной предсердной аритмии после одной процедуры абляции
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие какой-либо задокументированной предсердной аритмии после двух процедур аблации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие какой-либо задокументированной предсердной аритмии после двух процедур аблации
|
12 месяцев
|
|
Применение антиаритмических препаратов (ААД)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование антиаритмических препаратов (ААД) будет оцениваться как категориальная переменная (Да или Нет).
|
12 месяцев
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время процедуры будет измеряться как непрерывная переменная (в минутах).
|
12 месяцев
|
|
Наличие повторных процедур
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение повторных процедур будет измеряться как категориальная переменная (Да или Нет).
|
12 месяцев
|
|
Возникновение перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение перипроцедурных осложнений будет измеряться как категориальная переменная (Да или Нет).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00210289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетерная абляция
-
NCT07067372Еще не набираютСимптоматическая наджелудочковая тахикардия | ПФА | Быстрая аритмия
-
NCT07039032Еще не набираютПароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)
-
NCT07104253Еще не набирают
-
NCT01875016НеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
NCT06858306Активный, не рекрутирующийПерсистирующая мерцательная аритмия
-
NCT00747461ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | Риносклерома
-
NCT01887067ПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервации
-
NCT06989775РекрутингМерцательная аритмия, послеоперационная | Послеоперационная фибрилляция предсердий
-
NCT00678340Завершенный