Grasa inflamatoria periauricular y fibrilación auricular
Estudios preliminares para evaluar el impacto del tejido graso inflamatorio periauricular en la fibrilación auricular mediante TC de ultra alta resolución
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD
- Número de teléfono: 4106146076
- Correo electrónico: hashika1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 100 años
- Hombres y mujeres adultos que se someten a la primera ablación con catéter de FA para quienes la TC cardíaca está clínicamente indicada para guiar el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m ^ 2
- Antecedentes conocidos de anafilaxia a radiocontraste.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo 1: FA paroxística - brazo PVI
Los sujetos con FA paroxística se someten a un aislamiento de las venas pulmonares (PVI).
|
Ablación con catéter
|
|
Comparador de placebos: Grupo 2: FA persistente - grupo PVI
Los sujetos con FA persistente se someten a un aislamiento de las venas pulmonares (PVI).
|
Ablación con catéter
|
|
Experimental: Grupo 3: FA persistente - PVI + ablación dirigida a grasas
Los sujetos con FA persistente se someten a aislamiento de venas pulmonares (PVI) y ablación adicional para atacar el tejido adiposo inflamatorio.
|
Ablación con catéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de cualquier episodio documentado de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de cualquier episodio documentado de FA que dure más de 30 segundos después de la realización de un único procedimiento de ablación sin el uso de fármacos antiarrítmicos (AAD).
No se contará ningún episodio de FA que ocurra dentro del período de cegamiento inicial de 3 meses después de la ablación.
Un episodio de FA se considerará parte de los análisis de resultados primarios si dura más de 30 segundos y está documentado mediante cualquier forma de seguimiento, independientemente de los síntomas.
La repetición del procedimiento de ablación de la aurícula izquierda (LA) en cualquier momento también se considerará una recurrencia a efectos de los análisis de resultados.
Los participantes que completen menos de 3 meses de seguimiento y, por lo tanto, no completen el período de cegamiento serán excluidos del análisis de punto final.
No habrá período de borrado después de un segundo procedimiento.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de FA documentada después de dos procedimientos de ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de FA documentada después de dos procedimientos de ablación
|
12 meses
|
|
Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada después de un procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada después de un procedimiento de ablación
|
12 meses
|
|
Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada después de dos procedimientos de ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada después de dos procedimientos de ablación
|
12 meses
|
|
Uso de fármacos antiarrítmicos (AAD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El uso de fármacos antiarrítmicos (DAA) se medirá como variable categórica (Sí o No).
|
12 meses
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|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El tiempo del procedimiento se medirá como una variable continua (en minutos).
|
12 meses
|
|
Ocurrencia de procedimientos repetidos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La ocurrencia de procedimientos repetidos se medirá como una variable categórica (Sí o No).
|
12 meses
|
|
Ocurrencia de complicaciones peri-procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La ocurrencia de complicaciones periprocedimiento se medirá como una variable categórica (Sí o No).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- IRB00210289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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