Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-atrium inflammatoir vet en boezemfibrilleren

18 november 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Voorbereidende studies om de impact van peri-atrium inflammatoir vetweefsel op boezemfibrilleren te evalueren met behulp van CT met ultrahoge resolutie

Boezemfibrilleren (AF) beïnvloedt het leven van 30 miljoen mensen wereldwijd. Pulmonale aderisolatie (PVI) door katheterablatie is effectief voor paroxysmale AF, maar het slagingspercentage blijft met 60-80% marginaal. Voor aanhoudende AF, gedefinieerd als continue AF die langer dan 7 dagen aanhoudt, is het slagingspercentage nog lager. Het lage slagingspercentage van AF-ablatie weerspiegelt het feit dat er geen effectief doelwit is geïdentificeerd om het onderliggende substraat voorbij PVI te wijzigen. Onlangs hebben onderzoekers een opwindende ontdekking gedaan dat hogere gemiddelde CT-dempingswaarden van peri-atriaal vetweefsel, gecorreleerd met inflammatoir vet, geassocieerd zijn met een hogere incidentie van recidief na AF-ablatie. In dit protocol zullen onderzoekers de klinische betekenis van peri-atrium inflammatoir vetweefsel bij AF onderzoeken met behulp van CT met ultrahoge resolutie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen prospectief 200 volwassen deelnemers inschrijven die zijn doorverwezen naar het Johns Hopkins Hospital voor katheterablatie van atriumfibrilleren (AF). Onderzoekers zullen eerst deelnemers met paroxysmale AF (n=100) inschrijven om de gevoeligheidsanalyse van inflammatoir vet en potentiële doelidentificatie te voltooien alvorens deelnemers met persistent AF (n=100) in te schrijven. Alle deelnemers (n=200) zullen 3-4 dagen voorafgaand aan de ablatieprocedure een pre-procedurele CT ondergaan met behulp van de CT-scanner met ultrahoge resolutie, zodat er voldoende tijd is voor beeldverwerking. Bij alle deelnemers (n=200) worden bloedmonsters afgenomen direct voorafgaand aan de ablatieprocedure. De deelnemers met paroxysmale AF (n=100) krijgen de standaardzorg, namelijk PVI, en de klinische uitkomst wordt gevolgd tot 12 maanden na de procedure. In deze groep zullen onderzoekers een gevoeligheidsanalyse uitvoeren om het bereik van peri-linker atrium (LA) vetweefsel (in HU) te bepalen dat wordt geassocieerd met AF-recidief. Onderzoekers zullen ook berekeningen maken van source-sink-mismatch als gevolg van wandverdunning als gevolg van vetinfiltratie in het myocardium dat functionele blokkade en lokale terugkeer bevordert. Voor deelnemers met persistent AF (n=100) zullen onderzoekers een verkennend klinisch onderzoek uitvoeren waarbij de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan 1) PVI-groep (n=50), of 2) PVI + inflammatoire vet-gerichte ablatiegroep (n= 50). In de laatste groep zal aanvullende focale ablatie worden uitgevoerd voorbij PVI om het inflammatoire vetweefsel te richten op basis van het resultaat van de gevoeligheidsanalyse. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd, door de computer gegenereerd randomisatie-algoritme. De deelnemers zijn niet op de hoogte van de groepsopdracht, maar de operators worden niet verblind (enkelblind ontwerp). Bij alle patiënten zijn geen andere ablatiestrategieën dan PVI toegestaan, behalve ablatie van de cavotricuspidalis isthmus (CTI) voor typische atriale flutter (AFL), zoals lineaire laesies (bijv. daklijnen, mitrale landengtelijnen) en focale ablatie om complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE) en roterende drivers te elimineren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 4106146076
  • E-mail: hashika1@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 100 jaar
  • Volwassen mannen en vrouwen die de eerste katheterablatie van AF ondergaan voor wie cardiale CT klinisch geïndiceerd is om de procedure te begeleiden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2
  • Bekende geschiedenis van anafylaxie tot radiocontrast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Arm 1: Paroxysmale AF - PVI-arm
De proefpersonen met paroxysmale AF ondergaan longaderisolatie (PVI).
Procedure: Katheter ablatie
Katheter ablatie
Placebo-vergelijker: Arm 2: Aanhoudende AF - PVI-arm
De proefpersonen met aanhoudend AF ondergaan longaderisolatie (PVI).
Procedure: Katheter ablatie
Katheter ablatie
Experimenteel: Arm 3: Aanhoudende AF - PVI + Vetgerichte ablatie
De proefpersonen met aanhoudende AF ondergaan longaderisolatie (PVI) en aanvullende ablatie om het inflammatoire vetweefsel aan te pakken
Procedure: Katheter ablatie
Katheter ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van elke gedocumenteerde episode van AF
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij zijn van elke gedocumenteerde episode van AF die langer duurt dan 30 seconden na het uitvoeren van een enkele ablatieprocedure zonder het gebruik van antiaritmica (AAD's). Geen enkele AF-episode binnen de initiële blankingperiode van 3 maanden na ablatie wordt geteld. Een episode van AF wordt beschouwd als onderdeel van de primaire uitkomstanalyses als deze langer duurt dan 30 seconden en wordt gedocumenteerd door enige vorm van monitoring, ongeacht de symptomen. Een herhaalde ablatieprocedure van het linker atrium (LA) zal op enig moment ook worden beschouwd als een recidief ten behoeve van de uitkomstanalyses. Deelnemers die minder dan 3 maanden follow-up voltooien en dus de blankingperiode niet voltooien, worden uitgesloten van eindpuntanalyse. Er zal geen blankingperiode zijn na een tweede procedure.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van gedocumenteerd AF na twee ablatieprocedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van gedocumenteerd AF na twee ablatieprocedures
12 maanden
Vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmie na één ablatieprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmie na één ablatieprocedure
12 maanden
Vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmie na twee ablatieprocedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmie na twee ablatieprocedures
12 maanden
Gebruik van antiaritmiemedicijnen (AAD's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gebruik van antiaritmiemedicijnen (AAD's) wordt gemeten als een categorische variabele (ja of nee).
12 maanden
Procedure tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
De proceduretijd wordt gemeten als een continue variabele (in minuten).
12 maanden
Het optreden van herhaalde procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van herhaalde procedures wordt gemeten als een categorische variabele (ja of nee).
12 maanden
Optreden van peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Het optreden van peri-procedurele complicaties zal worden gemeten als een categorische variabele (ja of nee).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00210289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheter ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen