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Periatriales entzündliches Fett und Vorhofflimmern

18. November 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Vorstudien zur Bewertung des Einflusses von periatrialem entzündlichem Fettgewebe auf Vorhofflimmern mit ultrahochauflösender CT

Vorhofflimmern (AF) beeinflusst das Leben von 30 Millionen Menschen weltweit. Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) durch Katheterablation ist bei paroxysmalem Vorhofflimmern wirksam, aber die Erfolgsrate bleibt mit 60-80 % marginal. Bei anhaltendem Vorhofflimmern, definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage andauert, ist die Erfolgsrate sogar noch niedriger. Die geringe Erfolgsrate der AF-Ablation spiegelt die Tatsache wider, dass kein wirksames Ziel identifiziert wurde, um das zugrunde liegende Substrat über PVI hinaus zu modifizieren. Kürzlich haben Forscher eine aufregende Entdeckung gemacht, dass höhere mittlere CT-Dämpfungswerte von periatrialem Fettgewebe, die mit entzündlichem Fett korrelieren, mit einer höheren Inzidenz von Rezidiven nach AF-Ablation verbunden sind. In diesem Protokoll untersuchen die Forscher die klinische Bedeutung von periatrialem entzündlichem Fettgewebe bei Vorhofflimmern unter Verwendung von ultrahochauflösendem CT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden voraussichtlich 200 erwachsene Teilnehmer einschreiben, die zur Katheterablation von Vorhofflimmern (AF) an das Johns Hopkins Hospital überwiesen werden. Die Ermittler nehmen zunächst Teilnehmer mit paroxysmalem Vorhofflimmern (n=100) auf, um die Sensitivitätsanalyse von entzündlichem Fett und die potenzielle Zielidentifizierung abzuschließen, bevor sie Teilnehmer mit persistierendem Vorhofflimmern (n=100) einschreiben. Alle Teilnehmer (n = 200) werden 3-4 Tage vor dem Ablationsverfahren einer präoperativen CT mit dem ultrahochauflösenden CT-Scanner unterzogen, um ausreichend Zeit für die Bildverarbeitung zu haben. Bei allen Teilnehmern (n=200) werden unmittelbar vor dem Ablationsverfahren Blutproben entnommen. Die Teilnehmer mit paroxysmalem Vorhofflimmern (n=100) erhalten den Behandlungsstandard PVI, und das klinische Ergebnis wird bis zu 12 Monate nach dem Eingriff nachverfolgt. In dieser Gruppe führen die Forscher eine Sensitivitätsanalyse durch, um den Bereich des peri-linksatrialen (LA) Fettgewebes (in HU) zu definieren, der mit einem Vorhofflimmern assoziiert ist. Die Ermittler werden auch eine Berechnung der Quelle-Senke-Fehlanpassung durchführen, die sich aus einer Wandverdünnung aufgrund einer Fettinfiltration in das Myokard ergibt, die eine funktionelle Blockade und einen lokalen Wiedereintritt begünstigt. Für Teilnehmer mit persistierendem Vorhofflimmern (n=100) führen die Prüfärzte eine explorative klinische Studie durch, in der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1) der PVI-Gruppe (n=50) oder 2) der Gruppe PVI + entzündliche fettgezielte Ablation (n= 50). In der letztgenannten Gruppe wird über die PVI hinaus eine zusätzliche fokale Ablation durchgeführt, um das entzündliche Fettgewebe basierend auf dem Ergebnis der Sensitivitätsanalyse anzusprechen. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines automatisierten computergenerierten Randomisierungsalgorithmus durchgeführt. Die Gruppenzuordnung ist den Teilnehmern nicht bewusst, die Bediener werden jedoch nicht geblendet (Single-Blinded Design). Bei allen Patienten sind keine Ablationsstrategien über PVI hinaus zulässig, mit Ausnahme der Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus (CTI) für typisches Vorhofflattern (AFL), wie z. B. lineare Läsionen (z. Dachlinien, Mitralisthmuslinien) und fokale Ablation, um komplexe fraktionierte atriale Elektrogramme (CFAE) und rotierende Treiber zu eliminieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4106146076
  • E-Mail: hashika1@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 100 Jahre
  • Erwachsene Männer und Frauen, die sich der ersten Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen, für die eine Herz-CT klinisch indiziert ist, um das Verfahren zu steuern.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie gegenüber Radiokontrast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Arm 1: Paroxysmaler Vorhofflimmern – PVI-Arm
Die Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern werden einer Lungenvenenisolierung (PVI) unterzogen.
Verfahren: Katheterablation
Katheterablation
Placebo-Komparator: Arm 2: Persistenter AF – PVI-Arm
Die Probanden mit anhaltendem Vorhofflimmern werden einer Lungenvenenisolierung (PVI) unterzogen.
Verfahren: Katheterablation
Katheterablation
Experimental: Arm 3: Anhaltendes Vorhofflimmern – PVI + gezielte Fettablation
Bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern wird eine Pulmonalvenenisolierung (PVI) und eine zusätzliche Ablation durchgeführt, um das entzündliche Fettgewebe zu bekämpfen
Verfahren: Katheterablation
Katheterablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jeder dokumentierten Episode von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von dokumentierten Episoden von Vorhofflimmern, die länger als 30 Sekunden nach Durchführung eines einzelnen Ablationsverfahrens ohne Verwendung von Antiarrhythmika (AADs) andauern. Es wird keine AF-Episode gezählt, die innerhalb der anfänglichen 3-monatigen Ausblendzeit nach der Ablation auftritt. Eine VHF-Episode wird als Teil der primären Outcome-Analyse betrachtet, wenn sie länger als 30 Sekunden andauert und unabhängig von Symptomen durch irgendeine Form der Überwachung dokumentiert wird. Eine wiederholte Ablation des linken Vorhofs (LA) zu einem beliebigen Zeitpunkt wird für die Zwecke der Ergebnisanalysen ebenfalls als Rezidiv betrachtet. Teilnehmer, die weniger als 3 Monate Follow-up abschließen und somit die Blanking-Periode nicht abschließen, werden von der Endpunktanalyse ausgeschlossen. Nach einer zweiten Prozedur gibt es keine Ausblendzeit.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern nach zwei Ablationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern nach zwei Ablationsverfahren
12 Monate
Freiheit von jeglicher dokumentierter atrialer Arrhythmie nach einem Ablationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von jeglicher dokumentierter atrialer Arrhythmie nach einem Ablationsverfahren
12 Monate
Freiheit von dokumentierten atrialen Arrhythmien nach zwei Ablationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von dokumentierten atrialen Arrhythmien nach zwei Ablationsverfahren
12 Monate
Verwendung von Antiarrhythmika (AADs)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verwendung von Antiarrhythmika (AADs) wird als kategoriale Variable (Ja oder Nein) gemessen.
12 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verfahrensdauer wird als kontinuierliche Variable (in Minuten) gemessen.
12 Monate
Auftreten von Wiederholungsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten von Wiederholungsverfahren wird als kategoriale Variable (Ja oder Nein) gemessen.
12 Monate
Auftreten von periprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Das Auftreten von periprozeduralen Komplikationen wird als kategoriale Variable (Ja oder Nein) gemessen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00210289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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