Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-atrielt inflammatorisk fedt og atrieflimren

18. november 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Foreløbige undersøgelser til evaluering af virkningen af ​​peri-atrielt inflammatorisk fedtvæv på atrieflimren ved hjælp af ultrahøj opløsning CT

Atrieflimren (AF) påvirker livet for 30 millioner mennesker verden over. Pulmonal veneisolation (PVI) ved kateterablation er effektiv til paroxysmal AF, men succesraten forbliver marginal på 60-80 %. For vedvarende AF, defineret som kontinuerlig AF, der varer længere end 7 dage, er succesraten endnu lavere. Den lave succesrate for AF-ablation afspejler det faktum, at der ikke er identificeret noget effektivt mål til at modificere det underliggende substrat ud over PVI. For nylig har efterforskere gjort en spændende opdagelse, at højere gennemsnitlige CT-dæmpningsværdier af peri-atrialt fedtvæv, korreleret med inflammatorisk fedt, er forbundet med højere forekomst af tilbagefald efter AF-ablation. I denne protokol vil efterforskere undersøge den kliniske betydning af peri-atrialt inflammatorisk fedtvæv i AF ved hjælp af ultrahøj opløsning CT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil prospektivt indskrive 200 voksne deltagere, der henvises til Johns Hopkins Hospital for kateterablation af atrieflimren (AF). Efterforskerne vil først indskrive deltagere med paroxysmal AF (n=100) for at fuldføre følsomhedsanalyse af inflammatorisk fedt og potentiel målidentifikation, før de indskriver deltagere med vedvarende AF (n=100). Alle deltagere (n=200) vil gennemgå præ-procedure CT ved hjælp af CT-scanneren med ultrahøj opløsning 3-4 dage før ablationsproceduren for at give tilstrækkelig tid til billedbehandling. Hos alle deltagere (n=200) vil der blive taget blodprøver umiddelbart før ablationsproceduren. Deltagerne med paroxysmal AF (n=100) vil modtage standardbehandlingen, som er PVI, og det kliniske resultat vil blive fulgt op til 12 måneder efter proceduren. I denne gruppe vil efterforskere udføre en følsomhedsanalyse for at definere rækkevidden af ​​peri-venstre atriel (LA) fedtvæv (i HU), der er forbundet med AF-gentagelse. Efterforskere vil også udføre beregninger af kilde-sink mismatch, der opstår som følge af vægudtynding på grund af fedtinfiltration i myokardiet, der favoriserer funktionel blokering og lokal genindtræden. For deltagere med vedvarende AF (n=100), vil efterforskerne udføre et eksplorativt klinisk forsøg, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til 1) PVI-gruppe (n=50) eller 2) PVI + inflammatorisk fedt-målrettet ablationsgruppe (n= 50). I sidstnævnte gruppe vil der blive udført yderligere fokal ablation ud over PVI for at målrette det inflammatoriske fedtvæv baseret på resultatet af følsomhedsanalysen. Randomisering vil blive udført ved brug af en automatiseret computergenereret randomiseringsalgoritme. Deltagerne vil være uvidende om gruppeopgaven, men operatørerne vil ikke blive blindet (enkeltblindet design). Hos alle patienter vil ingen ablationsstrategier ud over PVI undtagen cavotricuspid isthmus (CTI) ablation for typisk atrieflatter (AFL) være tilladt, såsom lineære læsioner (f.eks. taglinjer, mitral isthmus-linjer) og fokal ablation for at eliminere komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE) og roterende drivere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4106146076
  • E-mail: hashika1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 100 år
  • Voksne mænd og kvinder, der gennemgår den første kateterablation af AF, for hvem hjerte-CT er klinisk indiceret til at vejlede proceduren.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2
  • Kendt historie med anafylaksi til radiokontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Arm 1: Paroxysmal AF - PVI arm
Forsøgspersonerne med paroxysmal AF gennemgår pulmonal veneisolation (PVI).
Procedure: Kateterablation
Kateterablation
Placebo komparator: Arm 2: Vedvarende AF - PVI-arm
Forsøgspersonerne med vedvarende AF gennemgår pulmonal veneisolation (PVI).
Procedure: Kateterablation
Kateterablation
Eksperimentel: Arm 3: Vedvarende AF - PVI + Fedtmålrettet ablation
Forsøgspersonerne med vedvarende AF gennemgår pulmonal veneisolering (PVI) og yderligere ablation for at målrette mod det inflammatoriske fedtvæv
Procedure: Kateterablation
Kateterablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhver dokumenteret episode af AF
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret episode af AF, der varer længere end 30 sekunder efter udførelse af en enkelt ablationsprocedure uden brug af antiarytmiske lægemidler (AAD'er). Ingen episode af AF, der forekommer inden for den indledende 3-måneders blankingperiode efter ablation, vil blive talt. En episode med AF vil blive betragtet som en del af de primære udfaldsanalyser, hvis den varer længere end 30 sekunder og er dokumenteret ved enhver form for monitorering, uanset symptomer. En gentagen venstre atriel (LA) ablationsprocedure til enhver tid vil også blive anset for at udgøre et recidiv med henblik på udfaldsanalyserne. Deltagere, der gennemfører mindre end 3 måneders opfølgning og dermed ikke fuldfører blankingperioden, vil blive udelukket fra effektmålsanalyse. Der vil ikke være nogen blankingperiode efter en anden procedure.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for dokumenteret AF efter to ablationsprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for dokumenteret AF efter to ablationsprocedurer
12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi efter én ablationsprocedure
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi efter én ablationsprocedure
12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi efter to ablationsprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi efter to ablationsprocedurer
12 måneder
Brug af lægemidler mod arytmi (AAD'er)
Tidsramme: 12 måneder
Brug af lægemidler mod arytmi (AADs) vil blive målt som en kategorisk variabel (Ja eller Nej).
12 måneder
Procedure tid
Tidsramme: 12 måneder
Proceduretiden vil blive målt som en kontinuerlig variabel (i minutter).
12 måneder
Forekomst af gentagne procedurer
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​gentagelsesprocedurer vil blive målt som en kategorisk variabel (Ja eller Nej).
12 måneder
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af peri-proceduremæssige komplikationer vil blive målt som en kategorisk variabel (Ja eller Nej).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00210289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger