Grasso infiammatorio peri-atriale e fibrillazione atriale
Studi preliminari per valutare l'impatto del tessuto adiposo infiammatorio peri-atriale sulla fibrillazione atriale utilizzando la TC ad altissima risoluzione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD
- Numero di telefono: 4106146076
- Email: hashika1@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 100 anni
- Uomini e donne adulti sottoposti alla prima ablazione transcatetere di fibrillazione atriale per i quali la TC cardiaca è clinicamente indicata per guidare la procedura.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2
- Storia nota di anafilassi al radiocontrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio 1: AF parossistica - braccio PVI
I soggetti con FA parossistica vengono sottoposti a isolamento delle vene polmonari (PVI).
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Ablazione transcatetere
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Comparatore placebo: Braccio 2: AF persistente - braccio PVI
I soggetti con fibrillazione atriale persistente vengono sottoposti a isolamento delle vene polmonari (PVI).
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Ablazione transcatetere
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Sperimentale: Braccio 3: AF persistente - PVI + ablazione mirata al grasso
I soggetti con fibrillazione atriale persistente vengono sottoposti a isolamento delle vene polmonari (PVI) e ad ablazione aggiuntiva per colpire il tessuto adiposo infiammatorio
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Ablazione transcatetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da qualsiasi episodio documentato di AF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza da qualsiasi episodio documentato di FA di durata superiore a 30 secondi dopo l'esecuzione di una singola procedura di ablazione senza l'uso di farmaci antiaritmici (AAD).
Non verrà conteggiato alcun episodio di FA che si verifichi entro il periodo di blanking iniziale di 3 mesi dopo l'ablazione.
Un episodio di FA sarà considerato parte delle analisi di esito primario se dura più di 30 secondi ed è documentato da qualsiasi forma di monitoraggio, indipendentemente dai sintomi.
Anche una procedura di ablazione dell'atrio sinistro (LA) ripetuta in qualsiasi momento sarà considerata una recidiva ai fini delle analisi dei risultati.
I partecipanti che completano meno di 3 mesi di follow-up e quindi non completano il periodo di blanking saranno esclusi dall'analisi dell'endpoint.
Non ci sarà alcun periodo di attesa dopo una seconda procedura.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di fibrillazione atriale documentata dopo due procedure di ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza di fibrillazione atriale documentata dopo due procedure di ablazione
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12 mesi
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Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata dopo una procedura di ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata dopo una procedura di ablazione
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12 mesi
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Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata dopo due procedure di ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata dopo due procedure di ablazione
|
12 mesi
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Uso di farmaci antiaritmici (AAD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'uso di farmaci antiaritmici (AAD) sarà misurato come variabile categorica (Sì o No).
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12 mesi
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tempo della procedura sarà misurato come variabile continua (in minuti).
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12 mesi
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Occorrenza di procedure ripetute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il verificarsi di procedure ripetute sarà misurato come variabile categorica (Sì o No).
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12 mesi
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Insorgenza di complicanze peri-procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'occorrenza di complicanze peri-procedurali sarà misurata come variabile categorica (Sì o No).
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00210289
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ablazione transcatetere
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NCT00678340Completato
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NCT04237389SconosciutoFibrillazione atriale, persistente
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NCT01560312TerminatoIpertensione | Resistente alla terapia convenzionale