Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peri-eteistulehdus ja eteisvärinä

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Alustavat tutkimukset eteisalueen tulehduksellisen rasvakudoksen vaikutuksen arvioimiseksi eteisvärinään ultrakorkean resoluution TT:llä

Eteisvärinä (AF) vaikuttaa 30 miljoonan ihmisen elämään maailmanlaajuisesti. Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) katetriablaatiolla on tehokas kohtauksellisessa AF:ssä, mutta onnistumisprosentti on marginaalinen, 60-80 %. Jatkuvassa automaattitarkennuksessa, joka määritellään jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää, onnistumisprosentti on vielä alhaisempi. AF-ablaation alhainen onnistumisprosentti heijastaa sitä tosiasiaa, että ei ole tunnistettu tehokasta kohdetta, joka muuttaisi taustalla olevaa substraattia PVI:n lisäksi. Äskettäin tutkijat ovat tehneet jännittävän havainnon, että eteisalueen rasvakudoksen korkeammat keskimääräiset CT-vaimennusarvot, jotka korreloivat tulehduksellisen rasvan kanssa, liittyvät korkeampaan uusiutumisen ilmaantuvuuteen AF-ablaation jälkeen. Tässä protokollassa tutkijat tutkivat eteisalueen tulehduksellisen rasvakudoksen kliinistä merkitystä AF:ssä käyttämällä ultrakorkean resoluution TT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät mahdollisesti 200 aikuista osallistujaa, jotka lähetetään Johns Hopkinsin sairaalaan eteisvärinän katetriablaatioon (AF). Tutkijat rekisteröivät ensin osallistujat, joilla on kohtauksellinen AF (n = 100), suorittaakseen tulehduksellisen rasvan herkkyysanalyysin ja mahdollisen kohteen tunnistamisen, ennen kuin he rekisteröivät osallistujat, joilla on jatkuva AF (n = 100). Kaikille osallistujille (n=200) suoritetaan toimenpidettä edeltävä TT ultrakorkean resoluution TT-skannerin avulla 3–4 päivää ennen ablaatiomenettelyä, jotta kuvankäsittelyyn jää riittävästi aikaa. Kaikilta osallistujilta (n=200) verinäytteet otetaan välittömästi ennen ablaatiomenettelyä. Osallistujat, joilla on kohtauksellinen AF (n = 100), saavat standardin mukaista hoitoa, joka on PVI, ja kliinistä tulosta seurataan 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Tässä ryhmässä tutkijat tekevät herkkyysanalyysin määrittääkseen AF:n uusiutumiseen liittyvän peri-vasemman eteisen (LA) rasvakudoksen alueen (HU:ssa). Tutkijat suorittavat myös laskennan lähteen ja nielun epäsuhta, joka johtuu seinämän ohenemisesta, joka johtuu rasvan tunkeutumisesta sydänlihakseen, mikä suosii toiminnallista estoa ja paikallista paluuta. Osallistujille, joilla on jatkuva AF (n = 100), tutkijat suorittavat tutkivan kliinisen tutkimuksen, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti 1) PVI-ryhmään (n = 50) tai 2) PVI + tulehduksellinen rasvakohdennettu ablaatioryhmä (n = 50). Jälkimmäisessä ryhmässä suoritetaan ylimääräinen fokaalinen ablaatio PVI:n lisäksi tulehduksellisen rasvakudoksen kohdistamiseksi herkkyysanalyysin tuloksen perusteella. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä automatisoitua tietokoneella luotua satunnaistusalgoritmia. Osallistujat eivät ole tietoisia ryhmätehtävästä, mutta operaattorit eivät sokeudu (single-blinded design). Kaikilla potilailla ei sallita muita ablaatiostrategioita PVI:n lisäksi, paitsi cavotricuspid isthmus (CTI) -ablaatio tyypillisen eteislepatuksen (AFL) vuoksi, kuten lineaariset leesiot (esim. kattolinjat, mitraalisen kannaksen linjat) ja fokaalinen ablaatio monimutkaisten fraktioitujen eteiselektrogrammien (CFAE) ja pyörivien ohjainlaitteiden eliminoimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 4106146076
  • Sähköposti: hashika1@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-100 vuotta
  • Aikuiset miehet ja naiset, joille tehdään ensimmäinen AF:n katetriablaatio, joille sydämen TT on kliinisesti indikoitu ohjaamaan toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2
  • Tunnettu anafylaksia radiokontrastille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Varsi 1: Paroksismaalinen AF - PVI-varsi
Kohteille, joilla on kohtauksellinen AF, suoritetaan keuhkolaskimoeristys (PVI).
Menettely: Katetrin ablaatio
Katetrin ablaatio
Placebo Comparator: Varsi 2: Pysyvä AF - PVI-varsi
Koehenkilöille, joilla on jatkuva AF, tehdään keuhkolaskimoeristys (PVI).
Menettely: Katetrin ablaatio
Katetrin ablaatio
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Pysyvä AF - PVI + rasvaan kohdistettu ablaatio
Koehenkilöille, joilla on jatkuva AF
Menettely: Katetrin ablaatio
Katetrin ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikista dokumentoiduista AF-jaksoista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus kaikista dokumentoiduista AF-jaksoista, jotka kestävät yli 30 sekuntia yhden ablaatiotoimenpiteen suorittamisen jälkeen ilman rytmihäiriölääkkeitä (AAD). Ablaation jälkeisen ensimmäisen kolmen kuukauden tyhjennysjakson aikana ei lasketa yhtään AF-jaksoa. AF-jakso katsotaan osaksi ensisijaisia ​​tulosanalyysejä, jos se kestää yli 30 sekuntia ja se on dokumentoitu millä tahansa seurannalla oireista riippumatta. Toistuvan vasemman eteisen (LA) ablaatiomenettelyn milloin tahansa katsotaan myös olevan uusiutuminen tulosanalyysiä varten. Osallistujat, jotka suorittavat alle 3 kuukauden seurannan eivätkä siten suorita tyhjennysjaksoa, suljetaan pois päätepisteanalyysistä. Toisen toimenpiteen jälkeen ei ole tyhjennysjaksoa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus dokumentoidusta AF:stä kahden ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus dokumentoidusta AF:stä kahden ablaatiotoimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Vapaus kaikista dokumentoiduista eteisen rytmihäiriöistä yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus kaikista dokumentoiduista eteisen rytmihäiriöistä yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Vapaus kaikista dokumentoiduista eteisen rytmihäiriöistä kahden ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus kaikista dokumentoiduista eteisen rytmihäiriöistä kahden ablaatiotoimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Rytmihäiriölääkkeiden (AAD) käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rytmihäiriölääkkeiden (AAD) käyttö mitataan kategorisena muuttujana (Kyllä tai Ei).
12 kuukautta
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toimenpideaika mitataan jatkuvana muuttujana (minuutteina).
12 kuukautta
Toistuvien toimenpiteiden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistotoimenpiteiden esiintyminen mitataan kategorisena muuttujana (Kyllä tai Ei).
12 kuukautta
Proseduurien välisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Toimenpiteen välisten komplikaatioiden esiintyminen mitataan kategorisena muuttujana (Kyllä tai Ei).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 12. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 12. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00210289

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Katetrin ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia