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Gordura Inflamatória Peri-Atrial e Fibrilação Atrial

18 de novembro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudos preliminares para avaliar o impacto do tecido adiposo inflamatório peri-atrial na fibrilação atrial usando TC de ultra-alta resolução

A fibrilação atrial (FA) afeta a vida de 30 milhões de pessoas em todo o mundo. O isolamento da veia pulmonar (IVP) por ablação por cateter é eficaz para FA paroxística, mas a taxa de sucesso permanece marginal em 60-80%. Para FA persistente, definida como FA contínua que dura mais de 7 dias, a taxa de sucesso é ainda menor. A baixa taxa de sucesso da ablação de FA reflete o fato de que não há um alvo efetivo identificado para modificar o substrato subjacente além do PVI. Recentemente, os investigadores fizeram uma descoberta empolgante de que valores médios de atenuação CT mais altos de tecido adiposo peri-atrial, correlacionados com gordura inflamatória, estão associados a maior incidência de recorrência após ablação de FA. Neste protocolo, os investigadores investigarão o significado clínico do tecido adiposo inflamatório peri-atrial na FA usando TC de ultra-alta resolução.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores inscreverão prospectivamente 200 participantes adultos encaminhados ao Hospital Johns Hopkins para ablação por cateter de fibrilação atrial (FA). Os investigadores irão primeiro inscrever os participantes com FA paroxística (n=100) para completar a análise de sensibilidade da gordura inflamatória e identificação do alvo potencial antes de inscrever os participantes com FA persistente (n=100). Todos os participantes (n = 200) serão submetidos a TC pré-procedimento usando o scanner de TC de resolução ultra-alta 3-4 dias antes do procedimento de ablação para permitir tempo suficiente para o processamento da imagem. Em todos os participantes (n=200), amostras de sangue serão coletadas imediatamente antes do procedimento de ablação. Os participantes com FA paroxística (n=100) receberão o tratamento padrão, que é PVI, e o desfecho clínico será acompanhado até 12 meses após o procedimento. Neste grupo, os investigadores conduzirão uma análise de sensibilidade para definir a faixa de tecido adiposo peri-atrial esquerdo (LA) (em HU) que está associada à recorrência de FA. Os investigadores também realizarão o cálculo da incompatibilidade fonte-dreno decorrente do afinamento da parede devido à infiltração de gordura no miocárdio que favorece o bloqueio funcional e a reentrada local. Para participantes com FA persistente (n = 100), os investigadores conduzirão um ensaio clínico exploratório em que os participantes serão designados aleatoriamente para 1) grupo PVI (n = 50) ou 2) grupo PVI + ablação inflamatória direcionada à gordura (n = 50). No último grupo, a ablação focal adicional será realizada além do PVI para atingir o tecido adiposo inflamatório com base no resultado da análise de sensibilidade. A randomização será realizada com o uso de um algoritmo de randomização gerado por computador automatizado. Os participantes não terão conhecimento da atribuição do grupo, mas os operadores não serão cegos (design simples-cego). Em todos os pacientes, não serão permitidas estratégias de ablação além do PVI, exceto a ablação do istmo cavotricuspídeo (CTI) para flutter atrial típico (AFL), como lesões lineares (p. linhas do teto, linhas do istmo mitral) e ablação focal para eliminar eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAE) e drivers rotativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD
  • Número de telefone: 4106146076
  • E-mail: hashika1@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 100 anos
  • Homens e mulheres adultos submetidos à primeira ablação por cateter de FA para os quais a TC cardíaca é clinicamente indicada para guiar o procedimento.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2
  • História conhecida de anafilaxia ao radiocontraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 1: FA paroxística - braço PVI
Os indivíduos com FA paroxística são submetidos ao isolamento das veias pulmonares (PVI).
Ablação por cateter
Comparador de Placebo: Braço 2: AF persistente - braço PVI
Os indivíduos com FA persistente são submetidos ao isolamento das veias pulmonares (IVP).
Ablação por cateter
Experimental: Braço 3: FA persistente - PVI + ablação direcionada à gordura
Os indivíduos com FA persistente são submetidos ao isolamento das veias pulmonares (PVI) e à ablação adicional para atingir o tecido adiposo inflamatório
Ablação por cateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de qualquer episódio documentado de FA
Prazo: 12 meses
Liberdade de qualquer episódio documentado de FA com duração superior a 30 segundos após a realização de um único procedimento de ablação sem o uso de drogas antiarrítmicas (AADs). Nenhum episódio de FA ocorrendo dentro do período inicial de 3 meses em branco após a ablação será contado. Um episódio de FA será considerado parte das análises de resultados primários se durar mais de 30 segundos e for documentado por qualquer forma de monitoramento, independentemente dos sintomas. Um procedimento repetido de ablação do átrio esquerdo (AE) a qualquer momento também será considerado uma recorrência para fins de análise de resultados. Os participantes que concluírem menos de 3 meses de acompanhamento e, portanto, não concluírem o período em branco serão excluídos da análise de desfecho. Não haverá período de supressão após um segundo procedimento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de FA documentada após dois procedimentos de ablação
Prazo: 12 meses
Liberdade de FA documentada após dois procedimentos de ablação
12 meses
Livre de qualquer arritmia atrial documentada após um procedimento de ablação
Prazo: 12 meses
Livre de qualquer arritmia atrial documentada após um procedimento de ablação
12 meses
Livre de qualquer arritmia atrial documentada após dois procedimentos de ablação
Prazo: 12 meses
Livre de qualquer arritmia atrial documentada após dois procedimentos de ablação
12 meses
Uso de drogas antiarrítmicas (DAAs)
Prazo: 12 meses
O uso de drogas antiarrítmicas (DAAs) será medido como uma variável categórica (Sim ou Não).
12 meses
Tempo de procedimento
Prazo: 12 meses
O tempo do procedimento será medido como uma variável contínua (em minutos).
12 meses
Ocorrência de procedimentos repetidos
Prazo: 12 meses
A ocorrência de procedimentos repetidos será medida como uma variável categórica (Sim ou Não).
12 meses
Ocorrência de complicações periprocedimentos
Prazo: 30 dias
A ocorrência de complicações periprocedimentos será medida como uma variável categórica (Sim ou Não).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00210289

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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