Gordura Inflamatória Peri-Atrial e Fibrilação Atrial
Estudos preliminares para avaliar o impacto do tecido adiposo inflamatório peri-atrial na fibrilação atrial usando TC de ultra-alta resolução
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD
- Número de telefone: 4106146076
- E-mail: hashika1@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 100 anos
- Homens e mulheres adultos submetidos à primeira ablação por cateter de FA para os quais a TC cardíaca é clinicamente indicada para guiar o procedimento.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2
- História conhecida de anafilaxia ao radiocontraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço 1: FA paroxística - braço PVI
Os indivíduos com FA paroxística são submetidos ao isolamento das veias pulmonares (PVI).
|
Ablação por cateter
|
|
Comparador de Placebo: Braço 2: AF persistente - braço PVI
Os indivíduos com FA persistente são submetidos ao isolamento das veias pulmonares (IVP).
|
Ablação por cateter
|
|
Experimental: Braço 3: FA persistente - PVI + ablação direcionada à gordura
Os indivíduos com FA persistente são submetidos ao isolamento das veias pulmonares (PVI) e à ablação adicional para atingir o tecido adiposo inflamatório
|
Ablação por cateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de qualquer episódio documentado de FA
Prazo: 12 meses
|
Liberdade de qualquer episódio documentado de FA com duração superior a 30 segundos após a realização de um único procedimento de ablação sem o uso de drogas antiarrítmicas (AADs).
Nenhum episódio de FA ocorrendo dentro do período inicial de 3 meses em branco após a ablação será contado.
Um episódio de FA será considerado parte das análises de resultados primários se durar mais de 30 segundos e for documentado por qualquer forma de monitoramento, independentemente dos sintomas.
Um procedimento repetido de ablação do átrio esquerdo (AE) a qualquer momento também será considerado uma recorrência para fins de análise de resultados.
Os participantes que concluírem menos de 3 meses de acompanhamento e, portanto, não concluírem o período em branco serão excluídos da análise de desfecho.
Não haverá período de supressão após um segundo procedimento.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade de FA documentada após dois procedimentos de ablação
Prazo: 12 meses
|
Liberdade de FA documentada após dois procedimentos de ablação
|
12 meses
|
|
Livre de qualquer arritmia atrial documentada após um procedimento de ablação
Prazo: 12 meses
|
Livre de qualquer arritmia atrial documentada após um procedimento de ablação
|
12 meses
|
|
Livre de qualquer arritmia atrial documentada após dois procedimentos de ablação
Prazo: 12 meses
|
Livre de qualquer arritmia atrial documentada após dois procedimentos de ablação
|
12 meses
|
|
Uso de drogas antiarrítmicas (DAAs)
Prazo: 12 meses
|
O uso de drogas antiarrítmicas (DAAs) será medido como uma variável categórica (Sim ou Não).
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12 meses
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: 12 meses
|
O tempo do procedimento será medido como uma variável contínua (em minutos).
|
12 meses
|
|
Ocorrência de procedimentos repetidos
Prazo: 12 meses
|
A ocorrência de procedimentos repetidos será medida como uma variável categórica (Sim ou Não).
|
12 meses
|
|
Ocorrência de complicações periprocedimentos
Prazo: 30 dias
|
A ocorrência de complicações periprocedimentos será medida como uma variável categórica (Sim ou Não).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00210289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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