Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołoprzedsionkowy zapalny tłuszcz i migotanie przedsionków

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wstępne badania mające na celu ocenę wpływu zapalnej tkanki tłuszczowej okołoprzedsionkowej na migotanie przedsionków przy użyciu tomografii komputerowej o ultrawysokiej rozdzielczości

Migotanie przedsionków (AF) wpływa na życie 30 milionów ludzi na całym świecie. Izolacja żył płucnych (PVI) za pomocą ablacji cewnikowej jest skuteczna w przypadku napadowego AF, ale odsetek powodzeń pozostaje marginalny i wynosi 60-80%. W przypadku uporczywego AF, definiowanego jako ciągłe AF, które utrzymuje się dłużej niż 7 dni, wskaźnik powodzenia jest jeszcze niższy. Niski wskaźnik powodzenia ablacji AF odzwierciedla fakt, że nie zidentyfikowano skutecznego celu, który mógłby modyfikować leżące pod spodem podłoże poza PVI. Niedawno badacze dokonali ekscytującego odkrycia, że ​​wyższe średnie wartości tłumienia CT okołoprzedsionkowej tkanki tłuszczowej, skorelowane z tłuszczem zapalnym, są związane z większą częstością nawrotów po ablacji AF. W tym protokole badacze zbadają kliniczne znaczenie zapalnej tkanki tłuszczowej okołoprzedsionkowej w AF przy użyciu ultrawysokiej rozdzielczości CT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze prospektywnie zarejestrują 200 dorosłych uczestników skierowanych do Johns Hopkins Hospital w celu ablacji migotania przedsionków (AF). Badacze najpierw włączą uczestników z napadowym AF (n=100) w celu przeprowadzenia analizy wrażliwości zapalnego tłuszczu i identyfikacji potencjalnego celu przed włączeniem uczestników z przetrwałym AF (n=100). Wszyscy uczestnicy (n=200) zostaną poddani przedzabiegowej tomografii komputerowej przy użyciu ultrawysokiej rozdzielczości skanera TK na 3-4 dni przed zabiegiem ablacji, aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na obróbkę obrazu. Od wszystkich uczestników (n=200) zostaną pobrane próbki krwi bezpośrednio przed zabiegiem ablacji. Uczestnicy z napadowym AF (n=100) otrzymają standard leczenia, jakim jest PVI, a wyniki kliniczne będą monitorowane do 12 miesięcy po zabiegu. W tej grupie badacze przeprowadzą analizę wrażliwości, aby określić zakres tkanki tłuszczowej około lewego przedsionka (LA) (w HU), który jest związany z nawrotem AF. Badacze przeprowadzą również obliczenia niedopasowania źródło-zlew wynikającego ze ścieńczenia ścian spowodowanego naciekiem tłuszczu do mięśnia sercowego, co sprzyja blokowi czynnościowemu i miejscowemu ponownemu wejściu. W przypadku uczestników z przetrwałym AF (n=100) badacze przeprowadzą eksploracyjne badanie kliniczne, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) grupy PVI (n=50) lub 2) grupy PVI + ablacji ukierunkowanej na zapalenie tkanki tłuszczowej (n= 50). W tej ostatniej grupie zostanie przeprowadzona dodatkowa ablacja ogniskowa poza PVI w celu namierzenia zapalnej tkanki tłuszczowej na podstawie wyniku analizy wrażliwości. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zautomatyzowanego algorytmu randomizacji generowanego komputerowo. Uczestnicy nie będą świadomi przypisania do grupy, ale operatorzy nie zostaną zaślepieni (projekt z pojedynczą ślepą próbą). U wszystkich pacjentów nie będą dozwolone żadne strategie ablacji wykraczające poza PVI, z wyjątkiem ablacji cieśniną przedsionkowo-komorową (CTI) w przypadku typowego trzepotania przedsionków (AFL), takich jak zmiany liniowe (np. linii dachu, linii cieśni mitralnej) oraz ablacji ogniskowej w celu wyeliminowania złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych (CFAE) i wirujących sterowników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD
  • Numer telefonu: 4106146076
  • E-mail: hashika1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 100 lat
  • Dorośli mężczyźni i kobiety poddawani pierwszej ablacji migotania przedsionków przez cewnik, u których klinicznie wskazane jest wykonanie tomografii komputerowej serca w celu ukierunkowania procedury.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2
  • Znana historia anafilaksji na kontrast radiowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Ramię 1: Napadowe AF – ramię PVI
Osoby z napadowym AF poddawane są izolacji żył płucnych (PVI).
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja cewnika
Komparator placebo: Ramię 2: Stały AF – ramię PVI
Osoby z przetrwałym AF poddawane są izolacji żył płucnych (PVI).
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja cewnika
Eksperymentalny: Ramię 3: Trwały AF – PVI + ablacja ukierunkowana na tłuszcz
Osoby z przetrwałym AF poddawane są izolacji żył płucnych (PVI) i dodatkowej ablacji w celu nakierowania na zapalną tkankę tłuszczową
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja cewnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od jakiegokolwiek udokumentowanego epizodu AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak jakiegokolwiek udokumentowanego epizodu AF trwającego dłużej niż 30 sekund po wykonaniu pojedynczej ablacji bez użycia leków antyarytmicznych (AAD). Żaden epizod AF występujący w początkowym 3-miesięcznym okresie ślepej próby po ablacji nie zostanie policzony. Epizod AF zostanie uznany za część pierwotnej analizy wyników, jeśli trwa dłużej niż 30 sekund i jest udokumentowany jakąkolwiek formą monitorowania, niezależnie od objawów. Ponowna procedura ablacji lewego przedsionka (LA) w dowolnym czasie będzie również traktowana jako nawrót do celów analiz wyników. Uczestnicy, którzy ukończą mniej niż 3 miesiące obserwacji, a tym samym nie ukończą okresu ślepej próby, zostaną wykluczeni z analizy punktu końcowego. Po drugiej procedurze nie będzie okresu wygaszania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od udokumentowanego AF po dwóch zabiegach ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od udokumentowanego AF po dwóch zabiegach ablacji
12 miesięcy
Brak jakiejkolwiek udokumentowanej arytmii przedsionkowej po jednym zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak jakiejkolwiek udokumentowanej arytmii przedsionkowej po jednym zabiegu ablacji
12 miesięcy
Brak jakiejkolwiek udokumentowanej arytmii przedsionkowej po dwóch zabiegach ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak jakiejkolwiek udokumentowanej arytmii przedsionkowej po dwóch zabiegach ablacji
12 miesięcy
Stosowanie leków przeciwarytmicznych (AAD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie leków antyarytmicznych (AAD) będzie mierzone jako zmienna kategoryczna (tak lub nie).
12 miesięcy
Czas procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas zabiegu będzie mierzony jako zmienna ciągła (w minutach).
12 miesięcy
Występowanie powtarzających się procedur
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie powtarzających się procedur będzie mierzone jako zmienna kategoryczna (Tak lub Nie).
12 miesięcy
Występowanie powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie powikłań okołozabiegowych będzie mierzone jako zmienna kategoryczna (tak lub nie).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00210289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami