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ARB, ACEi, DRi Effects on COVID-19 Course Disease (BIRCOV)

18 mars 2023 mis à jour par: Medical Practice Prof D. Ivanov

Effets des inhibiteurs du SRA (ARB, ACEi, DRI) chez les personnes souffrant d'hypertension 1-2 stades sur l'évolution de la COVID-19 (essai BIRCOV : ARB, ACEI, DRi Effects on COVID-19)

Il est censé surveiller les patients hypertendus infectés ou présentant des manifestations cliniques du COVID-19 pendant 1 mois après le début de la maladie. Trois groupes seront considérés : 1. recevant des inhibiteurs de l'ECA 2. recevant des ARA 3. recevant des DIR.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'intervention POEM (Patient-Oriented Evidence that Matters) est réalisée sous la forme d'un essai prospectif ouvert randomisé dans deux centres médicaux chez des sujets souffrant de COVID-19 qui ont reçu un iRAS, soit ACEi, ARB ou DRi comme traitement antihypertenseur de base.

Le COVID-19 est confirmé par un test PCR, le suivi de la maladie est divisé en 2 périodes : jusqu'à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines.

Critère de jugement principal : la pression artérielle était connue une semaine avant la COVID-19 et est testée au début de la maladie les semaines 2, 4, 12 et 24. Les critères de jugement secondaires sont des caractéristiques cliniques. Une sous-analyse chez les patients atteints d'IRC est également effectuée pour ceux qui ont une IRC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
    • Please Select
      • Kiev, Please Select, Ukraine, 01014
        • Medical Practice Prof D.Ivanov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec COVID-19 prouvé et hypertension documentée préliminaire stade 1-2 sur RASi au début et cours COVID-19 pendant 3 semaines

La description

Critère d'intégration:

  • Personne hypertendue, stade 1-2

Critère d'exclusion:

  • Sujets hypertendus, stade 3, IC (NYHA) 3-4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe ARB
Patients hypertendus atteints de COVID-19 qui ont reçu des ARA
Médicament: Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine
prise de médicaments de routine
Autres noms:
  • aucun autre médicament comme inhibiteur du RAS
Groupe ACEi
Patients hypertendus atteints de COVID-19 qui ont reçu des ACEis
Médicament: Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
prise de médicaments de routine
Autres noms:
  • aucun autre médicament comme inhibiteur du RAS
Groupe DRi
Patients hypertendus atteints de COVID-19 qui ont reçu un inhibiteur direct de la rénine (DRis)
Médicament: Inhibiteur direct de la rénine
prise de médicaments de routine
Autres noms:
  • aucun autre médicament comme inhibiteur du RAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de TA en mm Hg
Délai: estimé à 2, 4, 12, 24 semaines après le début du COVID-19 ; les données pour 24 semaines sont rapportées
BP chez les patients une semaine avant l'infection au COVID-19 et suivi de 2, 4, 12, 24 semaines après l'apparition du COVID-19
estimé à 2, 4, 12, 24 semaines après le début du COVID-19 ; les données pour 24 semaines sont rapportées

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant une fièvre supérieure à 37,2 sur le cours COVID-19
Délai: estimé à 2, 4, 12 semaines après le début du COVID-19
le nombre de patients hypertendus qui ont reçu un RASi et qui ont de la fièvre (supérieure à 37,2 C) séparément lors des suivis de 2, 4 et 12 semaines
estimé à 2, 4, 12 semaines après le début du COVID-19
Nombre de patients souffrant de toux dans le cours COVID-19
Délai: sur 2, 4 et 12 semaines à partir du début du COVID-19
le nombre absolu de patients hypertendus sous RASi qui ont toussé à 2, 4 et 12 semaines après le début de la COVID-19
sur 2, 4 et 12 semaines à partir du début du COVID-19
Nombre de patients souffrant de maux de gorge dans le cours COVID-19
Délai: estimé à 2, 4, 12 semaines après le début du COVID-19
le nombre de patients hypertendus sous RASi avec mal de gorge à 2, 4 et 12 semaines de suivi
estimé à 2, 4, 12 semaines après le début du COVID-19
Nombre de patients atteints de diarrhée Inf Cours COVID-19
Délai: estimé à 2, 4, 12 semaines après le début du COVID-19
le nombre de patients hypertendus sous RASi avec diarrhée à 2, 4 et 12 semaines de suivi
estimé à 2, 4, 12 semaines après le début du COVID-19
Nombre de patients qui doivent s'inscrire à l'hôpital dans le cadre du cours COVID-19
Délai: estimé à 2, 4, 12 semaines après le début du COVID-19
le nombre de patients hypertendus sous RASi nécessitant une hospitalisation et une unité de soins intensifs à 2, 4 et 12 semaines de suivi
estimé à 2, 4, 12 semaines après le début du COVID-19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical Practice Prof D. Ivanov

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Iryna Zavalna, MD, Nephrology clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COVID20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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