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ARB, ACEi, DRi Effects on COVID-19 Course Disease (BIRCOV)

18 mars 2023 mis à jour par: Medical Practice Prof D. Ivanov

Effets des inhibiteurs du SRA (ARB, ACEi, DRI) chez les personnes souffrant d'hypertension 1-2 stades sur l'évolution de la COVID-19 (essai BIRCOV : ARB, ACEI, DRi Effects on COVID-19)

Il est censé surveiller les patients hypertendus infectés ou présentant des manifestations cliniques du COVID-19 pendant 1 mois après le début de la maladie. Trois groupes seront considérés : 1. recevant des inhibiteurs de l'ECA 2. recevant des ARA 3. recevant des DIR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention POEM (Patient-Oriented Evidence that Matters) est réalisée sous la forme d'un essai prospectif ouvert randomisé dans deux centres médicaux chez des sujets souffrant de COVID-19 qui ont reçu un iRAS, soit ACEi, ARB ou DRi comme traitement antihypertenseur de base.

Le COVID-19 est confirmé par un test PCR, le suivi de la maladie est divisé en 2 périodes : jusqu'à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines.

Critère de jugement principal : la pression artérielle était connue une semaine avant la COVID-19 et est testée au début de la maladie les semaines 2, 4, 12 et 24. Les critères de jugement secondaires sont des caractéristiques cliniques. Une sous-analyse chez les patients atteints d'IRC est également effectuée pour ceux qui ont une IRC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
    • Please Select
      • Kiev, Please Select, Ukraine, 01014
        • Medical Practice Prof D.Ivanov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec COVID-19 prouvé et hypertension documentée préliminaire stade 1-2 sur RASi au début et cours COVID-19 pendant 3 semaines

La description

Critère d'intégration:

  • Personne hypertendue, stade 1-2

Critère d'exclusion:

  • Sujets hypertendus, stade 3, IC (NYHA) 3-4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ARB
Patients hypertendus atteints de COVID-19 qui ont reçu des ARA
Médicament: Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine
prise de médicaments de routine
Autres noms:
  • aucun autre médicament comme inhibiteur du RAS
Groupe ACEi
Patients hypertendus atteints de COVID-19 qui ont reçu des ACEis
Médicament: Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
prise de médicaments de routine
Autres noms:
  • aucun autre médicament comme inhibiteur du RAS
Groupe DRi
Patients hypertendus atteints de COVID-19 qui ont reçu un inhibiteur direct de la rénine (DRis)
Médicament: Inhibiteur direct de la rénine
prise de médicaments de routine
Autres noms:
  • aucun autre médicament comme inhibiteur du RAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de TA en mm Hg
Délai: estimé à 2, 4, 12, 24 semaines après le début du COVID-19 ; les données pour 24 semaines sont rapportées
BP chez les patients une semaine avant l'infection au COVID-19 et suivi de 2, 4, 12, 24 semaines après l'apparition du COVID-19
estimé à 2, 4, 12, 24 semaines après le début du COVID-19 ; les données pour 24 semaines sont rapportées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant une fièvre supérieure à 37,2 sur le cours COVID-19
Délai: estimé à 2, 4, 12 semaines après le début du COVID-19
le nombre de patients hypertendus qui ont reçu un RASi et qui ont de la fièvre (supérieure à 37,2 C) séparément lors des suivis de 2, 4 et 12 semaines
estimé à 2, 4, 12 semaines après le début du COVID-19
Nombre de patients souffrant de toux dans le cours COVID-19
Délai: sur 2, 4 et 12 semaines à partir du début du COVID-19
le nombre absolu de patients hypertendus sous RASi qui ont toussé à 2, 4 et 12 semaines après le début de la COVID-19
sur 2, 4 et 12 semaines à partir du début du COVID-19
Nombre de patients souffrant de maux de gorge dans le cours COVID-19
Délai: estimé à 2, 4, 12 semaines après le début du COVID-19
le nombre de patients hypertendus sous RASi avec mal de gorge à 2, 4 et 12 semaines de suivi
estimé à 2, 4, 12 semaines après le début du COVID-19
Nombre de patients atteints de diarrhée Inf Cours COVID-19
Délai: estimé à 2, 4, 12 semaines après le début du COVID-19
le nombre de patients hypertendus sous RASi avec diarrhée à 2, 4 et 12 semaines de suivi
estimé à 2, 4, 12 semaines après le début du COVID-19
Nombre de patients qui doivent s'inscrire à l'hôpital dans le cadre du cours COVID-19
Délai: estimé à 2, 4, 12 semaines après le début du COVID-19
le nombre de patients hypertendus sous RASi nécessitant une hospitalisation et une unité de soins intensifs à 2, 4 et 12 semaines de suivi
estimé à 2, 4, 12 semaines après le début du COVID-19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Practice Prof D. Ivanov

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Iryna Zavalna, MD, Nephrology clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2023

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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