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Efeitos de ARB, ACEi, DRi na doença do curso de COVID-19 (BIRCOV)

18 de março de 2023 atualizado por: Medical Practice Prof D. Ivanov

Efeitos dos inibidores de RAS (ARB, ACEi, DRI) em pessoas com hipertensão 1-2 estágios no curso do COVID-19 (BIRCOV Trial: ARB, ACEI, DRi Effects on COVID-19)

Destina-se a monitorar pacientes hipertensos infectados ou com manifestações clínicas de COVID-19 por 1 mês após o início da doença. Três grupos serão considerados: 1. recebendo inibidores da ECA 2. recebendo BRAs 3. recebendo DIR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção POEM (Evidência Orientada ao Paciente que Importa) é realizada como um estudo prospectivo aberto e randomizado de dois centros médicos em indivíduos que sofrem de COVID-19 que receberam iRAS, ACEi, ARB ou DRi como terapia anti-hipertensiva básica.

O COVID-19 é confirmado por um teste de PCR, o acompanhamento da doença é dividido em 2 períodos: até 12 semanas e até 24 semanas.

Medida de desfecho primário: a PA era conhecida uma semana antes do COVID-19 e é testada durante o início da doença nas semanas 2, 4, 12 e 24. As Medidas de Resultados Secundários são características clínicas. A subanálise em pacientes com DRC é adicionalmente realizada para aqueles que têm DRC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
    • Please Select
      • Kiev, Please Select, Ucrânia, 01014
        • Medical Practice Prof D.Ivanov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com COVID-19 comprovado e estágio preliminar documentado de hipertensão 1-2 em RASi no início e curso de COVID-19 durante 3 semanas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa hipertensa, estágio 1-2

Critério de exclusão:

  • Indivíduos hipertensos, estágio 3, IC (NYHA) 3-4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo ARB
Pacientes hipertensos com COVID-19 que receberam BRAs
Medicamento: Bloqueadores de Receptores de Angiotensina
ingestão de drogas de rotina
Outros nomes:
  • nenhuma outra droga como inibidor de RAS
Grupo ACEi
Pacientes hipertensos com COVID-19 que receberam ACEis
Medicamento: Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina
ingestão de drogas de rotina
Outros nomes:
  • nenhuma outra droga como inibidor de RAS
Grupo DRi
Pacientes hipertensos com COVID-19 que receberam inibidor direto da renina (DRis)
Medicamento: Inibidor direto da renina
ingestão de drogas de rotina
Outros nomes:
  • nenhuma outra droga como inibidor de RAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de PA em mm Hg
Prazo: estimado em 2, 4, 12, 24 semanas após o início do COVID-19; dados para 24 semanas são relatados
PA em pacientes uma semana antes da infecção por COVID-19 e 2, 4, 12, 24 semanas de acompanhamento após o início da COVID-19
estimado em 2, 4, 12, 24 semanas após o início do COVID-19; dados para 24 semanas são relatados

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com febre acima de 37,2 em curso de COVID-19
Prazo: estimado em 2, 4, 12 semanas após o início do COVID-19
o número de pacientes com hipertensão que receberam RASi e tiveram febre (acima de 37,2C) separadamente em 2, 4 e 12 semanas de acompanhamento
estimado em 2, 4, 12 semanas após o início do COVID-19
Número de pacientes com tosse no curso de COVID-19
Prazo: em 2,4 e 12 semanas a partir do início do COVID-19
o número absoluto de pacientes com hipertensão em RASi que tiveram tosse em 2, 4 e 12 semanas desde o início do COVID-19
em 2,4 e 12 semanas a partir do início do COVID-19
Número de pacientes com dor de garganta no curso de COVID-19
Prazo: estimado em 2, 4, 12 semanas após o início do COVID-19
o número de pacientes com hipertensão no RASi com dor de garganta em 2, 4 e 12 semanas de acompanhamento
estimado em 2, 4, 12 semanas após o início do COVID-19
Curso Número de Pacientes com Diarréia Inf COVID-19
Prazo: estimado em 2, 4, 12 semanas após o início do COVID-19
o número de pacientes com hipertensão no RASi com diarreia em 2, 4 e 12 semanas de acompanhamento
estimado em 2, 4, 12 semanas após o início do COVID-19
Número de pacientes que precisam se inscrever no hospital no curso COVID-19
Prazo: estimado em 2, 4, 12 semanas após o início do COVID-19
o número de pacientes com hipertensão em RASi que precisam de hospital e unidade de terapia intensiva em 2, 4 e 12 semanas de acompanhamento
estimado em 2, 4, 12 semanas após o início do COVID-19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical Practice Prof D. Ivanov

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Iryna Zavalna, MD, Nephrology clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COVID20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Bloqueadores de Receptores de Angiotensina

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