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Effetti di ARB, ACEi, DRi sulla malattia da decorso COVID-19 (BIRCOV)

18 marzo 2023 aggiornato da: Medical Practice Prof D. Ivanov

Effetti degli inibitori RAS (ARB, ACEi, DRI) nelle persone con ipertensione 1-2 stadi sul decorso di COVID-19 (prova BIRCOV: effetti ARB, ACEI, DRi su COVID-19)

Dovrebbe monitorare i pazienti ipertesi che sono infetti o hanno manifestazioni cliniche di COVID-19 per 1 mese dopo l'inizio della malattia. Saranno presi in considerazione tre gruppi: 1. riceventi ACE-inibitori 2. riceventi ARB 3. riceventi DIR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento POEM (Patient-Oriented Evidence that Matters) viene eseguito come studio prospettico randomizzato aperto di due centri medici in soggetti affetti da COVID-19 che hanno ricevuto iRAS, ACEi, ARB o DRi come terapia antipertensiva di base.

COVID-19 è confermato da un test PCR, il follow-up della malattia è suddiviso in 2 periodi: fino a 12 settimane e fino a 24 settimane.

Misura di esito primario: la pressione arteriosa era nota una settimana prima del COVID-19 ed è stata testata durante l'insorgenza della malattia nelle settimane 2, 4, 12, 24. Le misure di esito secondario sono caratteristiche cliniche. La subanalisi nei pazienti con CKD viene eseguita anche per coloro che hanno CKD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
    • Please Select
      • Kiev, Please Select, Ucraina, 01014
        • Medical Practice Prof D.Ivanov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con COVID-19 provato e ipertensione documentata preliminare 1-2 stadio su RASi all'esordio e decorso COVID-19 per 3 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona ipertesa, stadio 1-2

Criteri di esclusione:

  • Soggetti ipertesi, stadio 3, scompenso cardiaco (NYHA) 3-4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo ARB
Pazienti ipertesi con COVID-19 che hanno ricevuto ARB
Droga: Bloccanti del recettore dell'angiotensina
assunzione abituale di farmaci
Altri nomi:
  • nessun altro farmaco come inibitore RAS
Gruppo ACEi
Pazienti ipertesi con COVID-19 che hanno ricevuto ACEis
Droga: Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
assunzione abituale di farmaci
Altri nomi:
  • nessun altro farmaco come inibitore RAS
Gruppo DRi
Pazienti ipertesi con COVID-19 che hanno ricevuto un inibitore diretto della renina (DRis)
Droga: Inibitore diretto della renina
assunzione abituale di farmaci
Altri nomi:
  • nessun altro farmaco come inibitore RAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di BP in mm Hg
Lasso di tempo: stimato a 2, 4, 12, 24 settimane dopo l'inizio del COVID-19; sono riportati i dati per 24 settimane
BP in pazienti una settimana prima dell'infezione da COVID-19 e follow-up a 2, 4, 12, 24 settimane dopo l'insorgenza di COVID-19
stimato a 2, 4, 12, 24 settimane dopo l'inizio del COVID-19; sono riportati i dati per 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con febbre superiore a 37,2 nel corso COVID-19
Lasso di tempo: stimato a 2, 4, 12 settimane dopo l'insorgenza di COVID-19
il numero di pazienti con ipertensione che hanno ricevuto RASi e hanno febbre (superiore a 37,2°C) separatamente al follow-up a 2, 4 e 12 settimane
stimato a 2, 4, 12 settimane dopo l'insorgenza di COVID-19
Numero di pazienti con tosse nel corso COVID-19
Lasso di tempo: a 2, 4 e 12 settimane dall'insorgenza di COVID-19
il numero assoluto di pazienti con ipertensione in RASi che hanno avuto tosse a 2, 4 e 12 settimane dall'insorgenza di COVID-19
a 2, 4 e 12 settimane dall'insorgenza di COVID-19
Numero di pazienti con mal di gola nel decorso COVID-19
Lasso di tempo: stimato a 2, 4, 12 settimane dopo l'insorgenza di COVID-19
il numero di pazienti con ipertensione su RASi con dolore alla gola a 2, 4 e 12 settimane di follow-up
stimato a 2, 4, 12 settimane dopo l'insorgenza di COVID-19
Numero di pazienti con corso Diarrea Inf COVID-19
Lasso di tempo: stimato a 2, 4, 12 settimane dopo l'insorgenza di COVID-19
il numero di pazienti con ipertensione su RASi con diarrea a 2, 4 e 12 settimane di follow-up
stimato a 2, 4, 12 settimane dopo l'insorgenza di COVID-19
Numero di pazienti che devono presentare domanda all'ospedale nel corso COVID-19
Lasso di tempo: stimato a 2, 4, 12 settimane dopo l'insorgenza di COVID-19
il numero di pazienti con ipertensione in RASi che necessitano di ospedale e unità di terapia intensiva a 2, 4 e 12 settimane di follow-up
stimato a 2, 4, 12 settimane dopo l'insorgenza di COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical Practice Prof D. Ivanov

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Iryna Zavalna, MD, Nephrology clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Bloccanti del recettore dell'angiotensina

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