Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ARB, ACEi, DRi na průběh onemocnění COVID-19 (BIRCOV)

18. března 2023 aktualizováno: Medical Practice Prof D. Ivanov

Účinky inhibitorů RAS (ARB, ACEi, DRI) u lidí s hypertenzí v 1-2 fázích na průběh COVID-19 (BIRCOV Trial: ARB, ACEI, DRi Účinky na COVID-19)

Předpokládá se sledování hypertoniků, kteří jsou infikovaní nebo mají klinické projevy COVID-19 po dobu 1 měsíce od propuknutí onemocnění. Budou zvažovány tři skupiny: 1. příjem ACE inhibitorů 2. příjem ARB 3. příjem DIR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence POEM (Pacient-Oriented Evidence that Matters) se provádí jako otevřená prospektivní randomizovaná studie dvou lékařských center u subjektů trpících COVID-19, kteří dostávali iRAS, buď ACEi, ARB nebo DRi jako základní antihypertenzní terapii.

COVID-19 je potvrzen PCR testem, sledování onemocnění je rozděleno do 2 období: do 12 týdnů a do 24 týdnů.

Primární výstupní měření: TK byl znám týden před COVID-19 a je testován během nástupu onemocnění v týdnech 2, 4, 12, 24. Sekundární výstupní opatření jsou klinické příznaky. Subanalýza u pacientů s CKD se navíc provádí u těch, kteří mají CKD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
    • Please Select
      • Kiev, Please Select, Ukrajina, 01014
        • Medical Practice Prof D.Ivanov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s prokázaným COVID-19 a předběžně dokumentovanou hypertenzí 1-2 stádium na RASi na začátku a COVID-19 během 3 týdnů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertonik, stadium 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s hypertenzí, stadium 3, HF (NYHA) 3-4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina ARB
Hypertenzní pacienti s COVID-19, kteří dostávali ARB
Lék: Blokátory angiotenzinových receptorů
rutinní příjem léků
Ostatní jména:
  • žádný jiný lék jako inhibitor RAS
Skupina ACEi
Hypertenzní pacienti s COVID-19, kteří dostávali ACEis
Lék: Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu
rutinní příjem léků
Ostatní jména:
  • žádný jiný lék jako inhibitor RAS
Skupina DRi
Hypertenzní pacienti s COVID-19, kteří dostávali přímý inhibitor reninu (DRis)
Lék: Přímý inhibitor reninu
rutinní příjem léků
Ostatní jména:
  • žádný jiný lék jako inhibitor RAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina TK v mm Hg
Časové okno: odhadem na 2, 4, 12, 24 týdnů po začátku COVID-19; jsou hlášeny údaje za 24 týdnů
TK u pacientů týden před infekcí COVID-19 a 2, 4, 12, 24 týdnů sledování po nástupu COVID-19
odhadem na 2, 4, 12, 24 týdnů po začátku COVID-19; jsou hlášeny údaje za 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s horečkou nad 37,2 na kurzu COVID-19
Časové okno: odhadem na 2, 4, 12 týdnů po vypuknutí COVID-19
počet pacientů s hypertenzí, kteří dostávali RASi a měli horečku (nad 37,2 °C) odděleně po 2, 4 a 12 týdnech sledování
odhadem na 2, 4, 12 týdnů po vypuknutí COVID-19
Počet pacientů s kašlem v kurzu COVID-19
Časové okno: ve dnech 2., 4. a 12. týdne od začátku onemocnění COVID-19
absolutní počet pacientů s hypertenzí na RASi, kteří měli kašel ve 2., 4. a 12. týdnu od začátku COVID-19
ve dnech 2., 4. a 12. týdne od začátku onemocnění COVID-19
Počet pacientů s bolestí v krku v kurzu COVID-19
Časové okno: odhadem na 2, 4, 12 týdnů po vypuknutí COVID-19
počet pacientů s hypertenzí na RASi s bolestí v krku po 2, 4 a 12 týdnech sledování
odhadem na 2, 4, 12 týdnů po vypuknutí COVID-19
Počet pacientů s průjmem Inf kurz COVID-19
Časové okno: odhadem na 2, 4, 12 týdnů po vypuknutí COVID-19
počet pacientů s hypertenzí na RASi s průjmem po 2, 4 a 12 týdnech sledování
odhadem na 2, 4, 12 týdnů po vypuknutí COVID-19
Počet pacientů, kteří se musí v kurzu COVID-19 přihlásit do nemocnice
Časové okno: odhadem na 2, 4, 12 týdnů po vypuknutí COVID-19
počet pacientů s hypertenzí na RASi, kteří potřebují nemocnici a jednotku intenzivní péče po 2, 4 a 12 týdnech sledování
odhadem na 2, 4, 12 týdnů po vypuknutí COVID-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Practice Prof D. Ivanov

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Iryna Zavalna, MD, Nephrology clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Blokátory angiotenzinových receptorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení