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Évaluation de l'amphotéricine B dans le traitement de l'œsophagite à Candida prouvée par biopsie chez les patients immunodéprimés

1 octobre 2007 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Déterminer la durée appropriée du traitement à l'amphotéricine B pour l'œsophagite à Candida. Comparer l'efficacité de deux doses différentes d'amphotéricine B dans le traitement de l'œsophagite à Candida prouvée par biopsie. Déterminer si l'amphotéricine B à faible dose est moins toxique que le traitement à dose standard pendant une période de traitement limitée. Évaluer les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des deux schémas posologiques différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 085434000
        • Bristol - Myers Squibb Co

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant des signes histologiques ou cliniques (éruption cutanée, exsudats de coton, endophtalmie à Candida, etc.) de candidose disséminée sont exclus.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Administration systémique d'amphotéricine B pour une infection fongique systémique avérée ou suspectée.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Fongémie à Candida documentée.
  • Signe histologique ou clinique (éruption cutanée, exsudats de coton, endophtalmie à Candida, etc.) de candidose disséminée.
  • Administration systémique d'amphotéricine B pour une infection fongique systémique avérée ou suspectée.
  • Refus du patient d'entrer dans l'étude.

Le patient doit être un hôte immunodéprimé, avec une œsophagite à Candida prouvée par biopsie.

  • Les patients atteints d'œsophagite polymicrobienne seront inclus tant que l'œsophagite à Candida est documentée par une biopsie œsophagienne.
  • Le consentement éclairé doit être signé et obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001A
  • 875-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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