- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00127569
Rituximab in the Treatment of HIV Associated Multicentric Castleman Disease Dependent on Chemotherapy
Multicenter, Phase II Trial Assessing the Efficacy of Rituximab in HIV Infected Patients With Multicentric Castleman Disease Dependent on Chemotherapy (ANRS 117 Study, CastlemaB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HIV-related multicentric Castleman disease (MCD) is a lymphoproliferative disorder characterized by lymphadenopathy with angiofollicular hyperplasia and plasma cell infiltration, associated with KSHV/HHV-8. Patients typically have systemic manifestations such as fever associated with lymphadenopathy, hepatosplenomegaly, respiratory symptoms, peripheral edema, cytopenia, hypergammaglobulinemia, hypoalbuminemia, and high levels of serum C reactive protein (CRP). Symptoms correlate with an important increase of KSHV/HHV-8 DNA in peripheral blood mononuclear cells. HIV-MCD is characterized by a rapidly progressive and often fatal course. HIV-MCD is often refractory to treatment. Vinca alkaloids produce frequent but short-lived responses, and most patients remain dependant upon chemotherapy.
Lymph nodes of patients with HIV-MCD specifically harbor the virus in B cells located in the mantle zone, which stain positively for the CD20 surface antigen. Rituximab, a humanized monoclonal anti-CD20 antibody, has been reported to be effective in some cases, with conflicting data in other cases. The optimal schedule of infusions remains unclear.
Kaposi's sarcoma is often associated with HIV-MCD, and the development of aggressive non-Hodgkin's lymphoma is not a rare outcome.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Confirmed multicentric Castleman disease, with dependence on vinblastine or VP16 for at least 3 months, whenever they have been splenectomized
- At least one Castleman crisis since onset of chemotherapy
- Ongoing highly active antiretroviral therapy (HAART) for at least 3 months
- No threshold of CD4 cell count and HIV-RNA
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with rituximab
- Evolutive lymphoma or Kaposi's sarcoma needing treatment
- Absence of effective contraception
- Pregnancy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Sustained response rate of multicentric Castleman disease at day 60, after 4 infusions of rituximab
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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One-year disease-free survival
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One-year event-free survival
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Relapse rate at day 365
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One-year lymphoma-free survival
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Tolerance of rituximab
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One-year overall survival
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Change in HHV-8 viral load within one year
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Change in lymphocyte B cell count within one year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Oksenhendler, M.D., AP-HP Hopital Saint-Louis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Infections à VIH
- Hyperplasie
- Maladie de Castleman
- Lymphadénopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS 117 CastlemaB
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