Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab in the Treatment of HIV Associated Multicentric Castleman Disease Dependent on Chemotherapy

11. januar 2007 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multicenter, Phase II Trial Assessing the Efficacy of Rituximab in HIV Infected Patients With Multicentric Castleman Disease Dependent on Chemotherapy (ANRS 117 Study, CastlemaB)

This trial is aimed to study the efficacy of 4 weekly cycles of rituximab in HIV-infected patients with multicentric Castleman disease (giant lymph node hyperplasia) dependent on chemotherapy. Efficacy is assessed by the complete response rate at day 60. The patients are followed until day 365.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-related multicentric Castleman disease (MCD) is a lymphoproliferative disorder characterized by lymphadenopathy with angiofollicular hyperplasia and plasma cell infiltration, associated with KSHV/HHV-8. Patients typically have systemic manifestations such as fever associated with lymphadenopathy, hepatosplenomegaly, respiratory symptoms, peripheral edema, cytopenia, hypergammaglobulinemia, hypoalbuminemia, and high levels of serum C reactive protein (CRP). Symptoms correlate with an important increase of KSHV/HHV-8 DNA in peripheral blood mononuclear cells. HIV-MCD is characterized by a rapidly progressive and often fatal course. HIV-MCD is often refractory to treatment. Vinca alkaloids produce frequent but short-lived responses, and most patients remain dependant upon chemotherapy.

Lymph nodes of patients with HIV-MCD specifically harbor the virus in B cells located in the mantle zone, which stain positively for the CD20 surface antigen. Rituximab, a humanized monoclonal anti-CD20 antibody, has been reported to be effective in some cases, with conflicting data in other cases. The optimal schedule of infusions remains unclear.

Kaposi's sarcoma is often associated with HIV-MCD, and the development of aggressive non-Hodgkin's lymphoma is not a rare outcome.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

25

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Confirmed multicentric Castleman disease, with dependence on vinblastine or VP16 for at least 3 months, whenever they have been splenectomized
  • At least one Castleman crisis since onset of chemotherapy
  • Ongoing highly active antiretroviral therapy (HAART) for at least 3 months
  • No threshold of CD4 cell count and HIV-RNA
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with rituximab
  • Evolutive lymphoma or Kaposi's sarcoma needing treatment
  • Absence of effective contraception
  • Pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sustained response rate of multicentric Castleman disease at day 60, after 4 infusions of rituximab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
One-year disease-free survival
One-year event-free survival
Relapse rate at day 365
One-year lymphoma-free survival
Tolerance of rituximab
One-year overall survival
Change in HHV-8 viral load within one year
Change in lymphocyte B cell count within one year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Oksenhendler, M.D., AP-HP Hopital Saint-Louis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Studiet fullført

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 117 CastlemaB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere