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Comparaison de l'utilisation de la spirométrie incitative avec et sans rappel

7 avril 2025 mis à jour par: Tidal Medical Technologies

Comparaison de l'utilisation postopératoire de la spirométrie incitative avec et sans rappel électronique du patient

Cette étude vise à déterminer si les patients utilisant un spiromètre incitatif avec des signaux visuels et auditifs augmenteront leur utilisation du spiromètre incitatif et préviendront les complications pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la fréquence d'utilisation par les patients de la spirométrie incitative ordonnée par un médecin augmente avec des encouragements électroniques visuels et auditifs (signaux) par rapport à la cohorte sans signal.

Deuxièmement, cette étude corrélera les résultats à court terme des patients de l'étude aux données connues sur les résultats à court terme du site d'étude et aux données publiées pour déterminer s'il existe une relation entre la fréquence d'utilisation et les résultats positifs ou les complications, comme cité par la littérature évaluée par des pairs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Résilié
        • Tidal Reseach Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Tidal Study Site
        • Contact:
          • William LeTourneau
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Tidal Study Site
        • Contact:
          • Brian Raffel, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients hospitalisés postopératoires ont prescrit une spirométrie incitative.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :

  • Le patient a subi une intervention chirurgicale admissible.
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
  • Le patient fait l'objet d'une spirométrie incitative ou la spirométrie incitative doit faire partie de la norme de soins du site d'étude qui est mise en œuvre par le personnel hospitalier.
  • Le patient est capable de se conformer à toutes les instructions de spirométrie incitative requises par l'étude.
  • Le patient ne présente pas de déficit auditif sévère ni de déficience visuelle telle qu'il ne peut pas entendre ou voir le signal sonore et visuel du moniteur InSee.

Critère d'exclusion:

  • Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants au départ seront exclus de la participation à l'étude :

    • Populations vulnérables (enceintes, mineurs, détenus, personnes ayant une acuité mentale considérablement réduite).
    • Patients pour lesquels la spirométrie incitative est inappropriée (patients avec tractotomie, patients hémodynamiquement instables, patients en isolement inversé en raison d'une infection).
    • Patients ayant des antécédents de non-conformité ou la présence ou des antécédents de troubles psychiatriques (y compris la toxicomanie ou la dépendance à l'alcool) ou de problèmes cognitifs qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient difficile pour le patient de se conformer aux procédures de l'étude ou suivez les instructions des enquêteurs.
    • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le patient à un risque accru s'il participait.
    • Toute décision du médecin selon laquelle le patient ne devrait pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Signal activé
Signaux patient activés
Dispositif: Signal activé
Les signaux patient du moniteur InSee sont activés.
Signal désactivé
Signaux du patient désactivés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives de respirations inspiratoires réussies par jour.
Délai: par hospitalisation en moyenne 5 jours
les respirations inspiratoires réussies sont définies comme l'atteinte du volume courant cible
par hospitalisation en moyenne 5 jours
Nombre total de respirations inspiratoires réalisées par jour.
Délai: pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Respirations inspiratoires lors de l'utilisation du spiromètre incitatif
pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d’atteindre l’objectif de volume courant.
Délai: pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Temps nécessaire pour atteindre le volume courant inspiratoire objectif prescrit.
pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Durée postopératoire d'utilisation d'O2.
Délai: pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Durée entre la chirurgie et l'arrêt de 02.
pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Modification du débit 02.
Délai: pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Modification du débit 02 délivré au patient.
pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Taux de complications pulmonaires chez les patients hospitalisés.
Délai: pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Complications pulmonaires pendant l'hospitalisation
pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Sortie de l'hôpital sous O2.
Délai: pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Si un patient de l'étude sort le 02.
pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Modifications du volume inspiratoire.
Délai: pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Modifications (- ou +) du volume inspiratoire qu'un patient est capable d'atteindre.
pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Modification du volume inspiratoire.
Délai: pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Modification postopératoire du volume inspiratoire
pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Réadmission pour complication pulmonaire
Délai: 30 jours après la sortie
Réadmission pour complication pulmonaire jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intubation suite à un diagnostic respiratoire
Délai: pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Intubation postopératoire suite à un diagnostic respiratoire lors d'une hospitalisation
pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Réintubation suite à un diagnostic respiratoire
Délai: pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Réintubation suite à un diagnostic respiratoire lors d'une hospitalisation
pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Durée du séjour en USI
Délai: pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Durée du séjour postopératoire en USI
pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Durée du séjour postopératoire à l'hôpital
pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Changement dans SP02
Délai: pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours
Changement postopératoire dans SP02
pendant toute l'hospitalisation en moyenne 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tidal Medical Technologies

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hassan Study Director, M.D., Tidal Medical Technologies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • InSee 202301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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