- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00398658
Prophylaxie de l'endophtalmie bactérienne post-traumatique aiguë
Objectif : Évaluer l'efficacité de l'injection intraoculaire combinée de gentamycine et de clindamycine dans la prévention de l'endophtalmie bactérienne post-traumatique aiguë (APBE) consécutive à des lésions oculaires pénétrantes.
Conception : Essai contrôlé multicentrique, randomisé, en double insu. Participants : Trois cent quarante-six yeux de 346 patients atteints de lésions oculaires pénétrantes.
Méthode : Après la réparation primaire, les yeux ont été randomisés pour recevoir une injection intracamérulaire ou intravitréenne de 0,1 ml de gentamycine 40 µg et 45 µg de clindamycine (cas), par rapport à une injection intracamérulaire ou intravitréenne de 0,1 ml de solution saline équilibrée (témoins). Tous les patients ont reçu une antibiothérapie prophylactique standard (systémique, sous-conjonctivale et topique).
Principaux critères de jugement : survenue d'une endophtalmie dans les deux semaines suivant la réparation primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d, 16666
- Ophthalmic Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant des lésions oculaires pénétrantes ont été référés à des instituts collaborateurs pour une réparation primaire
Critère d'exclusion:
- Absence de perception lumineuse
- présence d'endophtalmie au moment de l'évaluation initiale
- opacité cornéenne totale
- moins de 3 ans
- hémorragie intracamérulaire sévère
- antécédents de chirurgie intraoculaire et présence d'un ulcère cornéen
- Patients monoculaires
- le meilleur œil dans les blessures bilatérales simultanées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oculaires
- Infections oculaires
- Endophtalmie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Gentamicines
Autres numéros d'identification d'étude
- 8019
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