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Prophylaxie de l'endophtalmie bactérienne post-traumatique aiguë

17 octobre 2008 mis à jour par: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Objectif : Évaluer l'efficacité de l'injection intraoculaire combinée de gentamycine et de clindamycine dans la prévention de l'endophtalmie bactérienne post-traumatique aiguë (APBE) consécutive à des lésions oculaires pénétrantes.

Conception : Essai contrôlé multicentrique, randomisé, en double insu. Participants : Trois cent quarante-six yeux de 346 patients atteints de lésions oculaires pénétrantes.

Méthode : Après la réparation primaire, les yeux ont été randomisés pour recevoir une injection intracamérulaire ou intravitréenne de 0,1 ml de gentamycine 40 µg et 45 µg de clindamycine (cas), par rapport à une injection intracamérulaire ou intravitréenne de 0,1 ml de solution saline équilibrée (témoins). Tous les patients ont reçu une antibiothérapie prophylactique standard (systémique, sous-conjonctivale et topique).

Principaux critères de jugement : survenue d'une endophtalmie dans les deux semaines suivant la réparation primaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant des lésions oculaires pénétrantes ont été référés à des instituts collaborateurs pour une réparation primaire

Critère d'exclusion:

  • Absence de perception lumineuse
  • présence d'endophtalmie au moment de l'évaluation initiale
  • opacité cornéenne totale
  • moins de 3 ans
  • hémorragie intracamérulaire sévère
  • antécédents de chirurgie intraoculaire et présence d'un ulcère cornéen
  • Patients monoculaires
  • le meilleur œil dans les blessures bilatérales simultanées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement de l'étude

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2006

Première publication (Estimation)

14 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur gentamycine et clindamycine

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