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Une évaluation de la gestion des fluides peropératoire dirigée vers un objectif dans la colectomie laparoscopique assistée par la main

20 octobre 2009 mis à jour par: Spectrum Health Hospitals

Une évaluation prospective randomisée en double aveugle de la gestion des fluides peropératoires ciblée dans la colectomie laparoscopique assistée par la main : soins standard par rapport aux colloïdes et aux cristalloïdes

Le but de cette étude est de savoir si l'administration de liquide guidée avec le moniteur œsophagien est supérieure à l'administration de liquide standard et si l'utilisation de l'hétamidon ou des anneaux de lactate offre des avantages différents en ce qui concerne la durée du séjour à l'hôpital après une chirurgie colorectale assistée à la main. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - Spectrum Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostics de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, du cancer du rectum ou du côlon, des polypes du côlon ou du rectum et de la diverticulite chronique ou subaiguë
Sujets qui subiront une colectomie laparoscopique assistée à la main pour une pathologie bénigne ou maligne

Critère d'exclusion:

Patients nécessitant la formation d'une stomie dans le cadre de la procédure opératoire
Patients subissant une iléostomie en boucle ou une fermeture de colostomie à travers le site de la stomie
Occlusion intestinale, coagulopathie, dysfonctionnement rénal ou hépatique important (créatinine > 1,6 ou enzymes hépatiques > 50 % limite supérieure des valeurs normales)
Insuffisance cardiaque congestive, angor instable ou cardiopathie valvulaire avec New York Heart Classification> 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Déterminer les effets relatifs d'une stratégie standard, colloïde ou cristalloïde pour la chirurgie de colectomie laparoscopique assistée à la main sur la diminution de la durée du séjour Délai: 90 jours	90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
1. Déterminer les effets des trois stratégies de gestion des fluides sur les besoins en fluides postopératoires en chirurgie colorectale. sur l'incidence et la gravité des complications post-opératoires. au retour de la fonction gastro-intestinale. Délai: 90 jours	90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Health Hospitals

Collaborateurs

Deltex Medical, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Anthony Senagore, MD, Spectrum Health Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2007

Première publication (Estimation)

1 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2009

Dernière vérification