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Traitement par la lumière des troubles du sommeil et de l'éveil dans la maladie d'Alzheimer

1 octobre 2018 mis à jour par: Jerome A Yesavage,, Stanford University
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de l'exposition chronométrée à la lumière vive pour le traitement des troubles du sommeil nocturne et de l'éveil diurne chez les patients atteints de démence vivant dans la communauté et leurs soignants, et de déterminer s'il existe des relations génétiques entre les problèmes de mémoire et les problèmes de sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Efficacité : Jusqu'à 4 semaines d'exposition à la lumière vive du matin seront plus efficaces que la lumière tamisée du matin pour consolider le sommeil nocturne, comme l'évalue l'actigraphie.
  2. Prédicteurs de la réponse : nous nous attendons à ce que le principal prédicteur de la réponse au traitement soit le score MMSE initial. Les prédicteurs secondaires comprennent les paramètres sommeil/éveil et circadiens de base et l'âge.
  3. Efficacité : Un traitement à la lumière vive sera plus efficace qu'une lumière tamisée pour améliorer la qualité de vie.
  4. Une compréhension de certains des marqueurs génétiques des problèmes de mémoire et/ou de sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :Patients atteints de la maladie d'Alzheimer :

  • Membre ou membre potentiel du Stanford Alzheimer's Disease Core Center, avec critères de diagnostic remplis pour la maladie d'Alzheimer probable, vivant avec un soignant disposé à participer au protocole
  • Non institutionnalisé

Soignants :

  • Vivant au domicile d'un patient atteint de MA et désireux de participer au protocole Critères d'exclusion :Patients atteints de la maladie d'Alzheimer :
  • Antécédents de trouble maniaque ou bipolaire
  • Traitement préalable à la lumière vive
  • Cycle veille/sommeil irrégulier ou non de 24 heures
  • Résultat positif sur le RLS/PLMD en plusieurs étapes
  • Exclusions médicales/ophtalmologiques
  • RDI> 20 sur l'enregistrement EdenTrace® pendant la nuit

Soignants :

  • Antécédents de trouble maniaque ou bipolaire
  • Exclusions médicales/ophtalmologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lumière brillante
a reçu une lumière vive
Dispositif: Lumière brillante
Les participants utilisent une lumière vive
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
a reçu de la lumière régulière
Dispositif: Contrôle
Les participants utilisent une lumière tamisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total
Délai: 2 semaines
La quantité de temps de sommeil réel dans un épisode de sommeil.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WASO (réveil après le début du sommeil)
Délai: 2 semaines
WASO (Wake After Sleep Onset): le temps que les sujets de test ont passé éveillé après s'être endormi initialement et avant de se réveiller pour de bon.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Palo Alto Veterans Institute for Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-06302009-2840
  • 1677 (Stanford University IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ce n'était pas obligatoire à l'époque.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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