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Tratamiento de luz para los trastornos del sueño/vigilia en la enfermedad de Alzheimer

1 de octubre de 2018 actualizado por: Jerome A Yesavage,, Stanford University
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la exposición programada a la luz brillante para el tratamiento de los trastornos del sueño nocturno y la vigilia diurna en pacientes con demencia que viven en la comunidad y sus cuidadores, y determinar si existen relaciones genéticas entre los problemas de memoria y los problemas del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Eficacia: hasta 4 semanas de exposición a la luz brillante de la mañana será más eficaz que la luz tenue de la mañana para consolidar el sueño nocturno según lo evaluado por actigrafía.
  2. Predictores de respuesta: Esperamos que el principal predictor de respuesta al tratamiento sea la puntuación MMSE inicial. Los predictores secundarios incluyen el sueño/vigilia basal y los parámetros circadianos y la edad.
  3. Efectividad: el tratamiento con luz brillante será más efectivo que la luz tenue para mejorar la calidad de vida.
  4. Una comprensión de algunos de los marcadores genéticos de la memoria y/o los problemas del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes con enfermedad de Alzheimer:

  • Miembro o posible miembro del Stanford Alzheimer's Disease Core Center, con criterios de diagnóstico cumplidos para EA probable, que vive con un cuidador dispuesto a participar en el protocolo
  • no institucionalizados

Cuidadores:

  • Viviendo en el hogar del paciente con EA y dispuesto a participar en el protocolo Criterios de exclusión: Pacientes con enfermedad de Alzheimer:
  • Antecedentes de trastorno maníaco o bipolar.
  • Tratamiento previo con luz brillante
  • Ciclo de sueño/vigilia irregular o que no sea de 24 horas
  • Resultado positivo en RLS/PLMD multietapa
  • Exclusiones médicas/oftalmológicas
  • RDI >20 en grabación EdenTrace® durante la noche

Cuidadores:

  • Antecedentes de trastorno maníaco o bipolar.
  • Exclusiones médicas/oftalmológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Luz brillante
recibió luz brillante
Dispositivo: Luz brillante
Los participantes utilizan luz brillante.
PLACEBO_COMPARADOR: Control
recibió luz regular
Dispositivo: Control
Los participantes utilizan luz tenue

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
La cantidad de tiempo real de sueño en un episodio de sueño.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WASO (Wake After Sleep Onset)
Periodo de tiempo: 2 semanas
WASO (Wake After Sleep Onset): la cantidad de tiempo que los sujetos de prueba han pasado despiertos después de quedarse dormidos inicialmente y antes de que se despierten definitivamente.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Palo Alto Veterans Institute for Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-06302009-2840
  • 1677 (Stanford University IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esto no era necesario en ese momento.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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