- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01108575
Effet de l'entraînement des muscles inspiratoires sur la durée de l'assistance ventilatoire mécanique
10 décembre 2013 mis à jour par: University of Florida
Entraînement de la force musculaire inspiratoire chez les patients dépendants d'un ventilateur
Un corpus croissant de connaissances a documenté que le diaphragme, le principal muscle de la respiration, s'atrophie et s'affaiblit quelques jours après la mise en place d'une ventilation mécanique.
La faiblesse du diaphragme a été impliquée comme un contributeur majeur à la difficulté de sevrage ou à la respiration sans assistance respiratoire.
Cette étude testera si l'instauration d'un programme de rééducation par l'entraînement de la force du diaphragme réduira le temps pendant lequel les patients ont besoin d'une ventilation mécanique dans un contexte de soins intensifs chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Admission dans une unité de soins intensifs chirurgicaux généraux avec insuffisance respiratoire et nécessitant une ventilation mécanique pendant plus de 72 heures.
Critère d'exclusion:
- incapacité à suivre des commandes simples en une seule étape telles que "inspirer avec force",
- les patients ayant des dispositions préalables pour être transférés vers d'autres établissements une fois stabilisés,
- toute contre-indication à la déconnexion du pt du ventilateur pour un traitement SHAM ou IMST,
- voies respiratoires instables ou difficiles lors de l'admission aux soins intensifs et qui devraient durer plus de 72 heures,
- utilisation d'agents vasopresseurs ou vasodilatateurs plus que minimes en perfusion continue,
- troubles du rythme sévères,
- syndrome coronarien aigu
- contre-indications pulmonaires (pneumon/hémothorax, fléau thoracique),
- problèmes chirurgicaux aigus survenant dans la période postopératoire immédiate (hémorragie postopératoire grave, déhiscence de la plaie, etc.). Quand et si ces problèmes se résolvent et que le patient répond à d'autres critères d'entrée, il sera éligible pour être recruté pour participer.
- maladies neuromusculaires actives qui empêcheraient ou interféreraient avec la réponse à l'entraînement en force (par exemple, la sclérose latérale amyotrophique, la sclérose en plaques, la myasthénie grave, la polymyosite, la dystrophie musculaire ou d'autres dystrophies et myopathies)
- lésions de la moelle épinière.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entraînement de la force musculaire inspiratoire
|
renforcement musculaire inspiratoire
|
Comparateur factice: Entraînement de la force musculaire inspiratoire factice
|
simulacre d'entraînement de la force musculaire inspiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de l'assistance ventilatoire mécanique
Délai: Les patients seront observés jusqu'à 28 jours après leur admission aux soins intensifs
|
Les patients seront observés jusqu'à 28 jours après leur admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale
Délai: Les patients seront observés jusqu'à 28 jours après leur admission aux soins intensifs
|
Les patients seront observés jusqu'à 28 jours après leur admission aux soins intensifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2010
Première publication (Estimation)
22 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF IRB #723-2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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