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Programme de réadaptation du cancer du sein visant à améliorer la qualité de vie des survivantes du cancer du sein

2 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'un programme de réadaptation du cancer du sein chez les survivantes du cancer du sein

JUSTIFICATION : Un programme de réadaptation pour le cancer du sein et une thérapie par l'exercice peuvent aider à améliorer la qualité de vie des survivantes du cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie un programme de réadaptation du cancer du sein visant à améliorer la qualité de vie des survivantes du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer l'accumulation, la rétention, l'adhésion et la participation des survivantes du cancer du sein à un programme de réadaptation du cancer du sein.

II. Estimer la variabilité du poids, de la marche de six minutes, de la qualité de vie et d'autres mesures psychosociales et physiques chez les femmes participant au BCRP.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les changements dans les résultats anthropométriques, psychosociaux et physiques au cours de la période de six mois du BCRP.

II. Documenter les types et les taux d'événements indésirables associés au BCRP.

CONTOUR:

Les patients assistent à des séances de thérapie par l'exercice de plus d'une heure 3 fois par semaine pendant 6 mois. Les séances de thérapie par l'exercice comprennent un échauffement de 10 minutes d'étirements légers et d'exercices de type aérobie (marche, vélo), 30 minutes d'exercices de type endurance (vélo, marche) et 20 minutes d'exercices de musculation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion

  • Premier cas de cancer du sein
  • IMC >= 25
  • Traitement récemment terminé (chimiothérapie/radiothérapie) pour le cancer du sein (=< 8 semaines), mais peut recevoir une hormonothérapie adjuvante
  • Disposé à se conformer aux visites d'étude, comme indiqué dans le protocole
  • Vit à moins de 30 miles du site d'étude, ou disposé à se rendre au site d'étude s'il se trouve en dehors d'un rayon de 30 miles
  • Capacité à participer à un programme d'exercice modéré, comme l'absence de toute anomalie orthopédique qui empêcherait la participation
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Exclusion

  • Une angine instable
  • Troubles de la conduction cardiaque
  • Prévoit de quitter la zone d'étude
  • Démence médicalement documentée ou suspectée
  • Maladie artérielle avancée provoquant une ischémie de n'importe quel membre
  • Immobilité physique
  • Confiné à domicile pour raisons médicales
  • Dépendance au fauteuil roulant pour la mobilité
  • Maladie chronique qui réduit significativement la survie à 4 ans
  • Cancer du sein récurrent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients assistent à des séances de thérapie par l'exercice de plus d'une heure 3 fois par semaine pendant 6 mois. Les séances de thérapie par l'exercice comprennent un échauffement de 10 minutes d'étirements légers et d'exercices de type aérobie (marche, vélo), 30 minutes d'exercices de type endurance (vélo, marche) et 20 minutes d'exercices de musculation.
Autre: gestion des sondages
Autre: gestion des questionnaires
Procédure: évaluation et prise en charge psychosociale
Autres noms:
  • évaluation psychosociale
  • évaluation/soins psychosociaux
  • prise en charge psychosociale
  • soins/évaluation psychosociale
  • études psychosociales
  • soutien psychosocial
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Procédure: gestion des complications thérapeutiques
Autres noms:
  • complications du traitement, prise en charge
Comportemental: intervention d'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois
IMC
Délai: 6 mois
6 mois
Capacité à recruter des survivantes du cancer du sein dans un programme de réadaptation du cancer du sein de six mois
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Force musculaire
Délai: 6 mois
6 mois
Gamme de mouvement
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de femmes dépistées éligibles à l'étude et proportion de femmes éligibles qui acceptent de participer
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Proportion de femmes qui terminent l'étude et nombre moyen de semaines de participation
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mara Vitolins, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2010

Première publication (Estimation)

30 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00012783
  • NCI-2010-00975
  • CCCWFU 99309 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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