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Programa de rehabilitación del cáncer de mama para mejorar la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama

2 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de un programa de rehabilitación del cáncer de mama en sobrevivientes de cáncer de mama

FUNDAMENTO: Un programa de rehabilitación del cáncer de mama y una terapia de ejercicios pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia un programa de rehabilitación del cáncer de mama para mejorar la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para estimar la acumulación, retención, adherencia y participación de sobrevivientes de cáncer de mama a un programa de rehabilitación de cáncer de mama.

II. Estimar la variabilidad de peso, caminata de seis minutos, calidad de vida y otras medidas psicosociales y físicas en mujeres participantes del BCRP.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar los cambios en los resultados antropométricos, psicosociales y físicos en el semestre del BCRP.

II. Documentar los tipos y las tasas de eventos adversos asociados al BCRP.

DESCRIBIR:

Los pacientes asisten a sesiones de terapia de ejercicios de más de 1 hora 3 veces por semana durante 6 meses. Las sesiones de terapia de ejercicios se componen de un calentamiento de 10 minutos de estiramiento ligero y ejercicio de tipo aeróbico (caminar, andar en bicicleta), 30 minutos de ejercicio de resistencia (bicicleta, caminar) y 20 minutos de ejercicio de entrenamiento de resistencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusión

  • Primera aparición de cáncer de mama
  • IMC >= 25
  • Tratamiento recientemente completado (quimioterapia/radiación) para el cáncer de mama (=< 8 semanas), pero puede estar recibiendo terapia hormonal adyuvante
  • Dispuesto a cumplir con las visitas de estudio, como se describe en el protocolo
  • Vive dentro de las 30 millas del sitio de estudio, o está dispuesto a viajar al sitio de estudio si está fuera de un radio de 30 millas
  • Capacidad para participar en un programa de ejercicio moderado, como estar libre de anomalías ortopédicas que impidan la participación
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Exclusión

  • angina inestable
  • Alteraciones de la conducción cardíaca
  • Planes para mudarse del área de estudio
  • Demencia médicamente documentada o sospechada
  • Enfermedad arterial avanzada que causa isquemia de cualquier miembro
  • Inmovilidad física
  • Confinado en casa por razones médicas
  • Dependiente de silla de ruedas para la movilidad
  • Enfermedad crónica que reduce significativamente la supervivencia a 4 años
  • Cáncer de mama recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes asisten a sesiones de terapia de ejercicios de más de 1 hora 3 veces por semana durante 6 meses. Las sesiones de terapia de ejercicios se componen de un calentamiento de 10 minutos de estiramiento ligero y ejercicio de tipo aeróbico (caminar, andar en bicicleta), 30 minutos de ejercicio de resistencia (bicicleta, caminar) y 20 minutos de ejercicio de entrenamiento de resistencia.
Otro: administración de encuestas
Otro: administración del cuestionario
Procedimiento: evaluación y atención psicosocial
Otros nombres:
  • evaluación psicosocial
  • evaluación/atención psicosocial
  • atención psicosocial
  • atención/evaluación psicosocial
  • estudios psicosociales
  • apoyo psicosocial
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de
Conductual: intervención de ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Capacidad para reclutar sobrevivientes de cáncer de mama en un programa de rehabilitación de cáncer de mama de seis meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Proporción de mujeres evaluadas que son elegibles para el estudio y proporción de mujeres elegibles que aceptan participar
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Proporción de mujeres que completan el estudio y promedio de semanas de participación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mara Vitolins, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00012783
  • NCI-2010-00975
  • CCCWFU 99309 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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