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Programma di riabilitazione del cancro al seno per migliorare la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno

2 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota per valutare la fattibilità di un programma di riabilitazione del cancro al seno nei sopravvissuti al cancro al seno

RAZIONALE: Un programma di riabilitazione del cancro al seno e la terapia fisica possono aiutare a migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro al seno.

SCOPO: Questo studio clinico studia un programma di riabilitazione del cancro al seno per migliorare la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare l'accrescimento, il mantenimento, l'adesione e la partecipazione delle sopravvissute al cancro al seno a un programma di riabilitazione del cancro al seno.

II. Per stimare la variabilità di peso, camminata di sei minuti, qualità della vita e altre misure psicosociali e fisiche nelle donne che partecipano al BCRP.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i cambiamenti nei risultati antropometrici, psicosociali e fisici nel periodo di sei mesi del BCRP.

II. Documentare i tipi e i tassi di eventi avversi associati al BCRP.

CONTORNO:

I pazienti frequentano sessioni di terapia fisica della durata di 1 ora 3 volte a settimana per 6 mesi. Le sessioni di terapia fisica comprendono un riscaldamento di 10 minuti di stretching leggero ed esercizio di tipo aerobico (camminata, bicicletta), 30 minuti di esercizio di tipo di resistenza (bicicletta, camminata) e 20 minuti di esercizio di allenamento di resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione

  • Prima occorrenza di cancro al seno
  • IMC >= 25
  • Trattamento recentemente completato (chemioterapia/radioterapia) per carcinoma mammario (=<8 settimane), ma può essere sottoposto a terapia ormonale adiuvante
  • Disponibilità a rispettare le visite di studio, come indicato nel protocollo
  • Vive entro 30 miglia dal sito di studio o disposto a recarsi al sito di studio se al di fuori di un raggio di 30 miglia
  • Capacità di partecipare a un programma di esercizi moderati, come la libertà da eventuali anomalie ortopediche che impedirebbero la partecipazione
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Esclusione

  • Angina instabile
  • Disturbi della conduzione cardiaca
  • Prevede di spostarsi dall'area di studio
  • Demenza documentata o sospetta dal punto di vista medico
  • Malattia arteriosa avanzata che causa ischemia di qualsiasi arto
  • Immobilità fisica
  • Costretto a casa per motivi medici
  • Dipendente dalla sedia a rotelle per la mobilità
  • Malattia cronica che riduce significativamente la sopravvivenza a 4 anni
  • Cancro al seno ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti frequentano sessioni di terapia fisica della durata di 1 ora 3 volte a settimana per 6 mesi. Le sessioni di terapia fisica comprendono un riscaldamento di 10 minuti di stretching leggero ed esercizio di tipo aerobico (camminata, bicicletta), 30 minuti di esercizio di tipo di resistenza (bicicletta, camminata) e 20 minuti di esercizio di allenamento di resistenza.
Altro: amministrazione del sondaggio
Altro: somministrazione del questionario
Procedura: valutazione e cura psicosociale
Altri nomi:
  • valutazione psicosociale
  • valutazione/cura psicosociale
  • assistenza psicosociale
  • assistenza/valutazione psicosociale
  • studi psicosociali
  • supporto psicosociale
Procedura: valutazione della qualità della vita
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Comportamentale: intervento di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Capacità di reclutare sopravvissuti al cancro al seno in un programma di riabilitazione del cancro al seno di sei mesi
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di donne selezionate che sono idonee per lo studio e la percentuale di donne idonee che accettano di partecipare
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Percentuale di donne che completano lo studio e numero medio di settimane di partecipazione
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mara Vitolins, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00012783
  • NCI-2010-00975
  • CCCWFU 99309 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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