- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01273701
Combinaison d'intervention psychosociale et de poursuites lentes pour le traitement de l'abus/de la dépendance à la méthamphétamine
L'hôpital où cette étude sera menée est responsable du traitement de gestion d'urgence d'un an pour les délinquants toxicomanes à la méthamphétamine renvoyés par le bureau du procureur du district de Yunlin. L'achèvement du traitement d'un an est une condition préalable pour que les délinquants obtiennent des poursuites lentes.
Il s'agit d'un essai ouvert en groupes parallèles comparant la combinaison d'une intervention psychosociale et de poursuites lentes avec une intervention psychosociale seule dans le traitement de sujets présentant une dépendance à la méthamphétamine
Hypothèse de l'étude
- Les interventions psychosociales associées à des poursuites lentes sont plus efficaces que les interventions psychosociales seules pour parvenir à l'abstinence chez les sujets souffrant d'abus/dépendance à la méthamphétamine.
- L'inclusion d'un rappel téléphonique avant chaque visite améliorera le taux de rétention et le taux d'abstinence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi-Ting Lin, M.D.
- Numéro de téléphone: 7120 +886-5-5323911
- E-mail: p98421013@ntu.edut.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Yunlin, Taïwan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Contact:
- Yi-Ting Lin, M.D.
- Numéro de téléphone: 7120 +886-5-5323911
- E-mail: p98421013@ntu.edu.tw
-
Chercheur principal:
- Yi-Ting Lin, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Li-Ren Chang, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères du DSM-IV-TR pour l'abus ou la dépendance aux amphétamines/méthamphétamines
- 18 - 65 ans
- Pour les branches TSTSU-N et TSTSU-T : délinquants sous méthamphétamine déférés par le bureau du procureur du district de Yunlin
- Pour le bras OPD : patients ambulatoires psychiatriques référés par les cliniques psychiatriques de l'hôpital universitaire national de Taiwan, branche de Yunlin
Critère d'exclusion:
- Consommation concomitante d'autres substances illicites
- Co-morbidité avec des troubles psychotiques majeurs (schizophrénie, trouble schizo-affectif, autre trouble psychotique), un retard mental, des épisodes aigus de trouble dépressif majeur ou de trouble affectif bipolaire) ou des troubles graves de la personnalité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: TSTSU-N
TSTSU-N signifie Traitement pour la consommation de substances de l'annexe 2, aucun rappel téléphonique.
Les sujets seront référés par le bureau du procureur du district de Yunlin pour des interventions psychosociales d'un an afin d'obtenir des poursuites lentes.
Après la référence, ils seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans le groupe TSTSU-N ou dans le groupe TSTSU-T.
Pendant l'intervention, les sujets du TSTSU-N ne recevront pas de rappel téléphonique avant chaque visite.
|
Le traitement dure un an et se compose de 3 étapes d'intervention psychosociale. Les sujets des bras TSTSU reçoivent des examens urinaires de méthamphétamine à chaque visite, tandis que les sujets du bras OPD sont testés lors des premières/dernières visites et lors des changements de stade. -Étape 1, étape de surveillance intensive précoce : L'intervalle de visite est d'une semaine. Si les tests d'urine et l'auto-évaluation de la consommation de méthamphétamine sont négatifs pendant 4 visites consécutives, les sujets peuvent passer à l'étape 2. (Dans le bras OPD, l'intervalle de visite peut être de 2 semaines selon les besoins des sujets.) -Sage 2, phase de surveillance intensive tardive : L'intervalle de visite est de 2 semaines. Si les tests d'urine et les auto-déclarations sont carrément négatifs pour 4 visites, les sujets peuvent passer à l'étape 3. Chaque fois que de la méthamphétamine récente est détectée, les sujets doivent revenir à l'étape 1. - Stade 3, stade habituel de surveillance : L'intervalle de visite est de 1 mois jusqu'à la fin du traitement. Chaque fois que de la méthamphétamine récente est détectée, les sujets doivent revenir au stade 1.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: TSTSU-T
TSTSU-T signifie Traitement pour la consommation de substances de l'annexe 2, rappel téléphonique.
Les sujets seront référés par le bureau du procureur du district de Yunlin pour des interventions psychosociales d'un an afin d'obtenir des poursuites lentes.
Après la référence, ils seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans le groupe TSTSU-N ou dans le groupe TSTSU-T.
Pendant l'intervention, les sujets du TSTSU-T recevront un rappel téléphonique avant chaque visite.
|
Le traitement dure un an et se compose de 3 étapes d'intervention psychosociale. Les sujets des bras TSTSU reçoivent des examens urinaires de méthamphétamine à chaque visite, tandis que les sujets du bras OPD sont testés lors des premières/dernières visites et lors des changements de stade. -Étape 1, étape de surveillance intensive précoce : L'intervalle de visite est d'une semaine. Si les tests d'urine et l'auto-évaluation de la consommation de méthamphétamine sont négatifs pendant 4 visites consécutives, les sujets peuvent passer à l'étape 2. (Dans le bras OPD, l'intervalle de visite peut être de 2 semaines selon les besoins des sujets.) -Sage 2, phase de surveillance intensive tardive : L'intervalle de visite est de 2 semaines. Si les tests d'urine et les auto-déclarations sont carrément négatifs pour 4 visites, les sujets peuvent passer à l'étape 3. Chaque fois que de la méthamphétamine récente est détectée, les sujets doivent revenir à l'étape 1. - Stade 3, stade habituel de surveillance : L'intervalle de visite est de 1 mois jusqu'à la fin du traitement. Chaque fois que de la méthamphétamine récente est détectée, les sujets doivent revenir au stade 1.
Autres noms:
Les sujets du groupe TSTSU-T recevront un rappel téléphonique supplémentaire un jour avant chaque visite.
Chaque appel ne durera pas plus de cinq minutes.
Au téléphone, une brève amélioration de la motivation peut être effectuée.
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ACTIVE_COMPARATOR: DPO
OPD signifie service ambulatoire.
Les sujets de ce bras seront des utilisateurs de méthamphétamine qui se rendent volontairement dans des cliniques psychiatriques pour le traitement de troubles mentaux à l'hôpital universitaire national de Taiwan, branche de Yunlin.
Ils seront référés à cette étude par leurs psychiatres traitants.
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Le traitement dure un an et se compose de 3 étapes d'intervention psychosociale. Les sujets des bras TSTSU reçoivent des examens urinaires de méthamphétamine à chaque visite, tandis que les sujets du bras OPD sont testés lors des premières/dernières visites et lors des changements de stade. -Étape 1, étape de surveillance intensive précoce : L'intervalle de visite est d'une semaine. Si les tests d'urine et l'auto-évaluation de la consommation de méthamphétamine sont négatifs pendant 4 visites consécutives, les sujets peuvent passer à l'étape 2. (Dans le bras OPD, l'intervalle de visite peut être de 2 semaines selon les besoins des sujets.) -Sage 2, phase de surveillance intensive tardive : L'intervalle de visite est de 2 semaines. Si les tests d'urine et les auto-déclarations sont carrément négatifs pour 4 visites, les sujets peuvent passer à l'étape 3. Chaque fois que de la méthamphétamine récente est détectée, les sujets doivent revenir à l'étape 1. - Stade 3, stade habituel de surveillance : L'intervalle de visite est de 1 mois jusqu'à la fin du traitement. Chaque fois que de la méthamphétamine récente est détectée, les sujets doivent revenir au stade 1.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'abstinence au point final
Délai: A la fin d'un traitement d'un an
|
Selon le dépistage urinaire des amphétamines/méthamphétamines après le traitement d'un an, un résultat négatif suggère une abstinence réussie.
|
A la fin d'un traitement d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de rétention
Délai: pendant toute la durée du traitement d'un an
|
proportion de sujets pouvant terminer le cycle de traitement d'un an
|
pendant toute la durée du traitement d'un an
|
Durée de la rétention
Délai: pendant toute la durée du traitement d'un an
|
la durée moyenne de traitement
|
pendant toute la durée du traitement d'un an
|
La plus longue période d'abstinence
Délai: pendant toute la durée du traitement d'un an
|
la plus longue période de temps avec des résultats négatifs successifs de tests urinaires d'amphétamine/méthamphétamine ou des rapports négatifs d'utilisation récente de méthamphétamine
|
pendant toute la durée du traitement d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Ting Lin, M.D., Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201011014RB
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