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Innocuité et efficacité des gouttes ophtalmiques au propranolol dans le traitement de la rétinopathie des prématurés (DROP-PROP)

6 juillet 2015 mis à jour par: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Innocuité et efficacité des gouttes ophtalmiques au propranolol chez les nouveau-nés atteints de rétinopathie du prématuré (DROP-PROP)

Le but de la présente étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des collyres au propranolol chez les nouveau-nés prématurés présentant un stade précoce de rétinopathie du prématuré (ROP). Les nouveau-nés prématurés (âge gestationnel 23-32 semaines) avec une ROP de stade 2 (zone II sans plus) recevront un traitement par collyre au propranolol jusqu'à ce que la vascularisation rétinienne soit terminée.

Les concentrations de propranolol seront mesurées sur des gouttes de sang séché pendant les 3 premiers jours de traitement et à l'état d'équilibre. Les paramètres cardiovasculaires et respiratoires seront surveillés en permanence. Des prélèvements sanguins vérifiant les fonctions métaboliques, rénales et hépatiques seront effectués périodiquement, ainsi que la fonction cardiaque, afin de vérifier la sécurité du traitement. Des évaluations ophtalmologiques en série seront prévues pour suivre l'efficacité du traitement, l'évolution de la ROP et les éventuelles complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50139
        • Neonatal Intensive Care Unit, A. Meyer University Childrens' Hospital
      • Milan, Italie, 20122
        • Institute of Pediatrics and Neonatology, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, University of Milan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés (âge gestationnel 23-32 semaines) avec stade 2 ROP, zone II sans plus.
  • Un consentement éclairé parental signé.

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés souffrant d'insuffisance cardiaque ;
  • Nouveau-nés présentant des anomalies cardiovasculaires congénitales, à l'exception d'un canal artériel persistant, d'un foramen ovale perméable et de petites communications septales ventriculaires ;
  • Nouveau-nés atteints de bradycardie récurrente (fréquence cardiaque < 90 battements par minute) ;
  • Nouveau-nés avec bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ;
  • Nouveau-nés souffrant d'hypotension ;
  • Nouveau-nés souffrant d'insuffisance rénale ;
  • Nouveau-nés avec une véritable hémorragie cérébrale ;
  • Nouveau-nés atteints d'autres maladies contre-indiquant l'utilisation de bêta-bloquants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collyre au propranolol

Tous les nouveau-nés prématurés inscrits recevront du propranolol sous forme de solution ophtalmique (0,1 %) : 3 microgouttes de 6 microlitres (μL) de solution de propranolol (= 6 μg de propranolol/microgoutte) seront appliquées par voie topique avec une pipette calibrée, dans chaque œil, trois fois par jour (toutes les 8 heures). Le traitement se poursuivra jusqu'au développement complet de la vascularisation rétinienne, mais pas plus de 60 jours.

Le traitement au propranolol sera toujours associé à l'approche conventionnelle adoptée par l'Early Treatment for Retinopathy of Prematurity Study (ETROP Cooperative Group.
Médicament: Collyre au propranolol

Tous les nouveau-nés prématurés inscrits recevront du propranolol sous forme de solution ophtalmique (0,1 %) : 3 microgouttes de 6 microlitres (μL) de solution de propranolol (= 6 μg de propranolol/microgoutte) seront appliquées par voie topique avec une pipette calibrée, dans chaque œil, trois fois par jour (toutes les 8 heures). Le traitement se poursuivra jusqu'au développement complet de la vascularisation rétinienne, mais pas plus de 60 jours.

Le traitement au propranolol sera toujours associé à l'approche conventionnelle adoptée par le Groupe Coopératif ETROP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la progression du stade 2 de la ROP au stade plus sévère de la ROP (stade 2 ou 3 avec plus, stade 4 et stade 5)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
Le propranolol en collyre est considéré comme efficace pour contrecarrer la progression de la ROP si le traitement diminue le taux d'incidence de la progression de la ROP de stade 2 à la ROP de stade plus sévère (stade 2 ou 3 avec plus) de 38 % à 19 % ou moins.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
Concentrations plasmatiques de propranolol à l'état d'équilibre
Délai: 10e jour de traitement
Pour évaluer l'innocuité du propranolol en collyre, nous considérons les concentrations plasmatiques de propranolol à l'état d'équilibre. En particulier, elle doit toujours être inférieure à 20 ng/ml, qui est la concentration plasmatique, à l'état d'équilibre, rapportée après administration orale de propranolol dans l'étude PROP-ROP
10e jour de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de nouveau-nés qui progressent vers le stade 3 sans ROP plus
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
Nombre de nouveau-nés nécessitant une vitrectomie
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
Collecte des événements indésirables dus au traitement par collyre au propranolol
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
Nombre de nouveau-nés qui progressent vers le stade 4 ou 5 de la ROP avec un décollement total ou partiel de la rétine
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
Nombre de nouveau-nés nécessitant un traitement au laser
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
Nombre de nouveau-nés nécessitant un traitement de secours avec bevacizumab
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Filippi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (Estimation)

18 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DROP-PROP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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