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Seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas de propranolol en el tratamiento de la retinopatía del prematuro (DROP-PROP)

6 de julio de 2015 actualizado por: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Seguridad y eficacia del colirio de propranolol en recién nacidos con retinopatía del prematuro (DROP-PROP)

El objetivo del presente estudio es evaluar la seguridad y eficacia del colirio de propranolol en recién nacidos prematuros con una etapa precoz de retinopatía del prematuro (ROP). Los recién nacidos prematuros (edad gestacional 23-32 semanas) con ROP estadio 2 (zona II sin plus) recibirán tratamiento con colirio de propranolol hasta completar la vascularización retiniana.

Las concentraciones de propranolol se medirán en gotas de sangre seca durante los primeros 3 días de tratamiento y en estado estacionario. Los parámetros cardiovasculares y respiratorios serán monitoreados continuamente. Periódicamente se realizarán extracciones de sangre para verificar la función metabólica, renal y hepática, así como la función cardíaca, con el fin de verificar la seguridad del tratamiento. Se planificarán evaluaciones oftalmológicas seriadas para monitorizar la eficacia del tratamiento, la progresión de la ROP y las posibles complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Neonatal Intensive Care Unit, A. Meyer University Childrens' Hospital
      • Milan, Italia, 20122
        • Institute of Pediatrics and Neonatology, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, University of Milan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros (edad gestacional 23-32 semanas) con ROP estadio 2, zona II sin plus.
  • Un consentimiento informado firmado por los padres.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con insuficiencia cardíaca;
  • Recién nacidos con anomalías cardiovasculares congénitas, excepto conducto arterioso persistente, foramen oval permeable y comunicación interventricular pequeña;
  • Recién nacidos con bradicardia recurrente (frecuencia cardíaca < 90 latidos por minuto);
  • Recién nacidos con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
  • Recién nacidos con hipotensión;
  • Recién nacidos con insuficiencia renal;
  • Recién nacidos con hemorragia cerebral real;
  • Recién nacidos con otras enfermedades que contraindiquen el uso de bloqueadores beta-adrenérgicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colirio de propranolol

Todos los recién nacidos prematuros inscritos recibirán propranolol como solución oftálmica (0,1%): se aplicarán 3 microgotas de 6 microlitros (μL) de solución de propranolol (= 6 μg propranolol/microgota) tópicamente con una pipeta calibrada, en cada ojo, tres veces al día (cada 8 horas). El tratamiento continuará hasta el desarrollo completo de la vascularización retiniana, pero no más de 60 días.

El tratamiento con propranolol estará siempre asociado al abordaje convencional adoptado por el Early Treatment for Retinopathy of Prematurity Study (ETROP Cooperative Group.
Droga: Colirio de propranolol

Todos los recién nacidos prematuros inscritos recibirán propranolol como solución oftálmica (0,1%): se aplicarán 3 microgotas de 6 microlitros (μL) de solución de propranolol (= 6 μg propranolol/microgota) tópicamente con una pipeta calibrada, en cada ojo, tres veces al día (cada 8 horas). El tratamiento continuará hasta el desarrollo completo de la vascularización retiniana, pero no más de 60 días.

El tratamiento con propranolol estará siempre asociado al abordaje convencional adoptado por el Grupo Cooperativo ETROP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de progresión de ROP en estadio 2 a ROP en estadio más grave (estadio 2 o 3 con plus, estadio 4 y estadio 5)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
El colirio de propranolol se considera eficaz para contrarrestar la progresión de la ROP si el tratamiento disminuye la tasa de incidencia de progresión de la ROP en etapa 2 a la ROP en etapa más grave (etapa 2 o 3 con más) del 38 % real al 19 % o menos.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
Concentraciones plasmáticas de propranolol en estado estacionario
Periodo de tiempo: 10° día de tratamiento
Para evaluar la seguridad de las gotas oftálmicas de propranolol, consideramos las concentraciones plasmáticas de propranolol en estado estacionario. En particular, debe ser siempre inferior a 20 ng/ml, que es la concentración plasmática, en estado estacionario, informada tras la administración oral de propranolol en el estudio PROP-ROP.
10° día de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de recién nacidos que progresan a la Etapa 3 sin ROP plus
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
Número de recién nacidos que necesitan vitrectomía
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
Recopilación de eventos adversos por tratamiento con propranolol colirio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
Número de recién nacidos que progresan a la etapa 4 o 5 de ROP con desprendimiento de retina total o parcial
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
Número de recién nacidos que necesitan tratamiento con láser
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
Número de recién nacidos que necesitan tratamiento de rescate con bevacizumab
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Filippi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DROP-PROP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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