Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost očních kapek Propranolol při léčbě retinopatie nedonošených (DROP-PROP)

6. července 2015 aktualizováno: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Bezpečnost a účinnost očních kapek propranololu u novorozenců s retinopatií předčasně narozených dětí (DROP-PROP)

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost očních kapek propranololu u předčasně narozených novorozenců s předčasným stádiem retinopatie nedonošených (ROP). Předčasně narození novorozenci (gestační věk 23-32 týdnů) s ROP 2. stupně (zóna II bez plus) budou dostávat léčbu očními kapkami propranolol, dokud nebude dokončena vaskularizace sítnice.

Koncentrace propranololu budou měřeny na zaschlých krevních skvrnách během prvních 3 dnů léčby a v ustáleném stavu. Kardiovaskulární a respirační parametry budou průběžně sledovány. Pravidelně budou prováděny odběry krve ke kontrole metabolických, renálních a jaterních funkcí a také srdeční funkce, aby se ověřila bezpečnost léčby. Budou naplánována sériová oftalmologická vyšetření ke sledování účinnosti léčby, progrese ROP a možných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Neonatal Intensive Care Unit, A. Meyer University Childrens' Hospital
      • Milan, Itálie, 20122
        • Institute of Pediatrics and Neonatology, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, University of Milan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci (gestační věk 23-32 týdnů) s ROP 2. stupně, zóna II bez plus.
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci se srdečním selháním;
  • Novorozenci s vrozenými kardiovaskulárními anomáliemi, s výjimkou přetrvávajících ductus arteriosus, foramen ovale a malých defektů komorového septa;
  • Novorozenci s recidivující bradykardií (srdeční frekvence < 90 tepů za minutu);
  • Novorozenci s atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně;
  • Novorozenci s hypotenzí;
  • Novorozenci se selháním ledvin;
  • Novorozenci se skutečným mozkovým krvácením;
  • Novorozenci s jinými onemocněními, která kontraindikují použití blokátorů beta-adrenoreceptorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propranolol oční kapky

Všichni zařazení předčasně narození novorozenci dostanou propranolol jako oční roztok (0,1 %): 3 mikrokapky 6 mikrolitrů (μl) roztoku propranololu (= 6 μg propranololu/mikrokapku) budou lokálně aplikovány kalibrovanou pipetou, do každého oka, tři krát denně (každých 8 hodin). Léčba bude pokračovat až do úplného rozvoje vaskularizace sítnice, ale ne déle než 60 dní.

Léčba propranololem bude vždy spojena s konvenčním přístupem přijatým ve studii Early Treatment for Retinopathy of Prematurity Study (ETROP Cooperative Group.
Lék: Propranolol oční kapky

Všichni zařazení předčasně narození novorozenci dostanou propranolol jako oční roztok (0,1 %): 3 mikrokapky 6 mikrolitrů (μl) roztoku propranololu (= 6 μg propranololu/mikrokapku) budou lokálně aplikovány kalibrovanou pipetou, do každého oka, tři krát denně (každých 8 hodin). Léčba bude pokračovat až do úplného rozvoje vaskularizace sítnice, ale ne déle než 60 dní.

Léčba propranololem bude vždy spojena s konvenčním přístupem přijatým Kooperativní skupinou ETROP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu progrese ze stadia 2 ROP do závažnějšího stadia ROP (stadium 2 nebo 3 s plusem, stadium 4 a stadium 5)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
Oční kapky propranolol jsou považovány za účinné v boji proti progresi ROP, pokud léčba snižuje míru incidence progrese z ROP 2. stadia do závažnějšího stadia ROP (2. nebo 3. stadium s plusem) ze skutečných 38 % na 19 % nebo méně.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
Plazmatické koncentrace propranololu v ustáleném stavu
Časové okno: 10. den léčby
Pro hodnocení bezpečnosti očních kapek propranololu bereme v úvahu plazmatické koncentrace propranololu v ustáleném stavu. Zejména by měla být vždy nižší než 20 ng/ml, což je plazmatická koncentrace v ustáleném stavu uváděná po perorálním podání propranololu ve studii PROP-ROP
10. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet novorozenců, kteří postoupí do fáze 3 bez plus ROP
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
Počet novorozenců, kteří potřebují vitrektomii
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
Sběr nežádoucích účinků v důsledku léčby očními kapkami propranololem
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
Počet novorozenců, kteří postupují do stadia 4 nebo 5 ROP s úplným nebo částečným odchlípením sítnice
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
Počet novorozenců, kteří potřebují ošetření laserem
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
Počet novorozenců, kteří potřebují záchrannou léčbu bevacizumabem
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Filippi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DROP-PROP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na Propranolol oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit