Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af propranolol øjendråber til behandling af retinopati hos præmature (DROP-PROP)

6. juli 2015 opdateret af: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Sikkerhed og effektivitet af propranolol øjendråber hos nyfødte med retinopati hos for tidligt fødte (DROP-PROP)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​propranolol øjendråber hos præmature nyfødte med et tidligt stadium af retinopati af præmaturitet (ROP). Premature nyfødte (svangerskabsalderen 23-32 uger) med et stadium 2 ROP (zone II uden plus) vil modtage propranolol øjendråberbehandling, indtil retinal vaskularisering er afsluttet.

Propranololkoncentrationer vil blive målt på tørrede blodpletter i løbet af de første 3 dage af behandlingen og ved steady state. Kardiovaskulære og respiratoriske parametre vil blive overvåget løbende. Blodprøver, der kontrollerer metaboliske, nyre- og leverfunktioner, vil blive udført periodisk samt hjertefunktion for at verificere behandlingssikkerheden. Serielle oftalmologiske evalueringer vil blive planlagt for at overvåge effektiviteten af ​​behandlingen, ROP-progressionen og de mulige komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Neonatal Intensive Care Unit, A. Meyer University Childrens' Hospital
      • Milan, Italien, 20122
        • Institute of Pediatrics and Neonatology, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, University of Milan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte (gestationsalderen 23-32 uger) med fase 2 ROP, zone II uden plus.
  • Et underskrevet informeret samtykke fra forældrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med hjertesvigt;
  • Nyfødte med medfødte kardiovaskulære anomalier, undtagen persisterende ductus arteriosus, patent foramen ovale og små ventrikulære septumdefekter;
  • Nyfødte med tilbagevendende bradykardi (puls < 90 slag pr. minut);
  • Nyfødte med anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering;
  • Nyfødte med hypotension;
  • Nyfødte med nyresvigt;
  • Nyfødte med egentlig hjerneblødning;
  • Nyfødte med andre sygdomme, som kontraindicerer brugen af ​​beta-adrenoreceptorblokkere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranolol øjendråber

Alle de tilmeldte præmature nyfødte vil modtage propranolol som oftalmisk opløsning (0,1%): 3 mikrodråber af 6 mikroliter (μL) propranololopløsning (= 6 μg propranolol/mikrodråbe) påføres topisk med en kalibreret pipette, i hvert øje, tre gange dagligt (hver 8. time). Behandlingen vil fortsætte indtil den fuldstændige udvikling af retinal vaskularisering, men ikke mere end 60 dage.

Propranololbehandlingen vil altid være forbundet med den konventionelle tilgang, der er vedtaget af Early Treatment for Retinopathy of Prematurity Study (ETROP Cooperative Group.
Medicin: Propranolol øjendråber

Alle de tilmeldte præmature nyfødte vil modtage propranolol som oftalmisk opløsning (0,1%): 3 mikrodråber af 6 mikroliter (μL) propranololopløsning (= 6 μg propranolol/mikrodråbe) vil blive påført topisk med en kalibreret pipette, i hvert øje, tre gange dagligt (hver 8. time). Behandlingen vil fortsætte indtil den fuldstændige udvikling af retinal vaskularisering, dog ikke mere end 60 dage.

Propranolol-behandlingen vil altid være forbundet med den konventionelle tilgang, der er vedtaget af ETROP Cooperative Group.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate for progression fra trin 2 ROP til mere alvorlig trin ROP (stadie 2 eller 3 med plus, trin 4 og trin 5)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
Øjendråbe propranolol anses for at være effektiv til at modvirke progression af ROP, hvis behandlingen nedsætter forekomsten af ​​progression fra stadium 2 ROP til mere alvorlig stadium ROP (stadie 2 eller 3 med plus) fra faktiske 38 % til 19 % eller mindre.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
Plasmakoncentrationer af propranolol ved steady state
Tidsramme: 10. behandlingsdag
For at vurdere sikkerheden ved øjendråberpropranolol overvejer vi plasmapropranololkoncentrationerne ved steady state. Især bør den altid være mindre end 20 ng/ml, hvilket er plasmakoncentrationen, ved steady state, rapporteret efter oral administration af propranolol i PROP-ROP undersøgelsen
10. behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nyfødte, der går videre til trin 3 uden plus ROP
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
Antal nyfødte, der har behov for vitrektomi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
Indsamling af uønskede hændelser på grund af øjendråbebehandling med propranolol
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
Antallet af nyfødte, der går videre til trin 4 eller 5 ROP med total eller delvis nethindeløsning
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
Antal nyfødte, der har behov for laserbehandling
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
Antal nyfødte, der har behov for redningsbehandling med bevacizumab
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Filippi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DROP-PROP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med Propranolol øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner