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Propranolol und Botulinumtoxin für essentielles Stimmzittern

25. März 2016 aktualisiert von: Michael M Johns MD, Emory University
Der essentielle Tremor ist die häufigste Bewegungsstörung im Erwachsenenalter, und der essentielle Stimmtremor ist die vokale Manifestation des essentiellen Tremors. Während fast alle Patienten mit essentiellem Tremor unter Handtremor leiden, zeigen viele auch Kopftremor und Stimmtremor. Essenzielles Stimmzittern kann zu erhöhter Stimmanstrengung, verminderter Verständlichkeit und falsch interpretiertem emotionalem Zustand führen. Nur ein Medikament, Propranolol, ist von der FDA zur Behandlung von essentiellem Tremor zugelassen. Propranolol wird bei axialem Zittern (Kopf, Rumpf, Hals) als nicht annähernd so wirksam eingeschätzt wie beim Zittern der Extremitäten. Dies wurde jedoch nicht mit einer objektiven Bewertung auf prospektive Weise für EVT untersucht. Bei Patienten mit essentiellem Stimmtremor deuten die begrenzten veröffentlichten Daten darauf hin, dass Botulinumtoxin nachweislich zu einer funktionellen Stimmverbesserung führt. Botulinumtoxin, obwohl ebenfalls nicht gut untersucht mit objektiven Stimmergebnissen, ist eine häufig verwendete klinische Therapie zur Behandlung von essentiellem Stimmzittern. Botulinumtoxin wird zwar häufiger bei essentiellem Stimmzittern als bei der Propranololtherapie eingesetzt, wurde aber auch nicht prospektiv mit validierten, objektiven Stimmergebnismessungen untersucht. Die Forscher möchten feststellen, ob Propranolol eine signifikante Wirkung auf das Stimmzittern hat. Die Forscher möchten auch die Wirkung von Botulinumtoxin auf Stimmzittern objektiv bestimmen. Wenn es wirksam ist, würde Propranolol eine erschwingliche und nicht-invasive Alternative oder Ergänzung zu Botulinumtoxin-Injektionen für Patienten mit essentiellem Stimmzittern darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele

• Bestimmen Sie die Wirkung von Propranolol auf Stimmzittern in der behandlungssuchenden Population.

Bis heute ist der nichtselektive Betablocker Propranolol der einzige Wirkstoff, der zur Behandlung des essentiellen Tremors (ET) zugelassen ist. Bei ET sind Formulierungen mit sofortiger und verzögerter Freisetzung von Propranolol gleich wirksam, während andere Betablocker wie Nadolol und Timolol nicht so wirksam sind. Während Propranolol den Tremor bei mehr als der Hälfte der Patienten mit essentiellem Tremor verbessert, sind seine Wirkungen auf den Tremor nicht gleichmäßig verteilt. Die Verbesserung der Tremorsymptome ist beim Extremitätentremor größer als beim axialen Tremor, weshalb Propranolol üblicherweise nicht zur Behandlung des essentiellen Stimmtremors (EVT) verwendet wird. Seine Wirkung auf das essentielle Stimmzittern wurde jedoch nie objektiv und prospektiv untersucht. Unser Ziel ist es, die Wirkung von Propranolol auf das essentielle Stimmzittern in der behandlungssuchenden Population objektiv zu bestimmen, indem wir Patienten mit EVT vor und nach der Propranolol-Therapie bewerten.

• Bestimmen Sie die Wirkung von Botulinumtoxin-Injektionen auf Stimmzittern in der behandlungssuchenden Population.

In jüngerer Zeit wurde Botulinumtoxin A zur Behandlung von EVT verwendet. Die chemische Denervation mit Botulinumtoxin ist nur mäßig wirksam bei der Reduzierung des Zitterns der Gliedmaßen bei ET und wird durch Nebenwirkungen von Schwäche kompliziert. Botulinumtoxin scheint jedoch bei der Behandlung von EVT wirksamer zu sein als andere Manifestationen von ET. Während frühere Studien keine validierten Bewertungen der Stimmqualität zur Messung der Wirkung von Botulinumtoxin-Injektionen auf EVT durchgeführt haben, haben sie eine subjektive Verbesserung der akustischen Messungen des Tremors und der Bewertungen der auf Video aufgezeichneten Sprache nach der Therapie mit Botulinumtoxin gezeigt. Unser Ziel ist es, die Wirkung von Botulinumtoxin auf Stimmzittern in der behandlungsbedürftigen Population objektiv zu bestimmen, indem wir Patienten mit EVT vor und nach der Botulinumtherapie untersuchen.

Stimmbewertungen und Medikamente

Für die erste Bewertung sammelt ein Forschungskoordinator demografische und von Patienten gemeldete Daten. Diese Daten ergeben sich aus der Bereitstellung von Patientenfragebögen und der Aufzeichnung der Stimme des Patienten. VRQOL-Daten werden gesammelt, indem der Patient zehn Aussagen auf einer Skala von 1 bis 5 beantworten muss, z. B. „Ich habe Probleme, laut zu sprechen oder in lauten Situationen gehört zu werden“ oder „Mir geht die Luft aus und ich muss häufig atmen.“ QUEST-Daten werden auch in einem 30-Punkte-spezifischen Fragebogen zum essentiellen Tremor aufgezeichnet. Der Patient wird auch eine globale Stimmbewertung mit einer Bewertung von 0-7 von "Wie würden Sie Ihre Stimme heute bewerten?" Nach diesen subjektiven Fragebögen nimmt der Patient an einer Stimmaufzeichnung teil, bei der Eingabeaufforderungen und Passagen aus dem validierten CAPE-V-Sprachbewertungstool verwendet werden.

Nach einem Gespräch über Risiken und Nutzen einer Propranolol-Therapie erhält der Patient dann vom leitenden Prüfarzt ein Rezept für Propranolol.

Die zweite Bewertung erfolgt bei einem Arztbesuch zwei Wochen nach Beginn der Propranolol-Therapie. Auch dies wird aus von Patienten gemeldeten V-RQOL-, QUEST- und globalen Sprachbewertungsdaten bestehen. Der Patient nimmt an einer zweiten Stimmaufzeichnung teil, bei der Eingabeaufforderungen und Passagen aus dem validierten CAPE-V-Sprachbewertungstool verwendet werden.

Bei dieser zweiten Untersuchung erhält der Patient Botulinumtoxin-Injektionen. Der Patient wird über Risiken und Nutzen der Botulinumtoxin-Therapie aufgeklärt und es finden beidseitige Injektionen statt.

Vier Wochen nach der Botulinumtoxin-Injektion wird der Patient der dritten Stimmbewertung unterzogen. Auch dies wird aus von Patienten gemeldeten V-RQOL-, QUEST- und globalen Sprachbewertungsdaten bestehen. Der Patient nimmt an einer dritten Stimmaufzeichnung teil, bei der Eingabeaufforderungen und Passagen aus dem validierten CAPE-V-Sprachbewertungstool verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Voice Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des essentiellen Stimmzitterns
  • Patienten, die Botulinumtoxin-Injektionen wegen essenziellem Stimmzittern erhalten haben oder erhalten möchten
  • Patienten, die ihre informierte Zustimmung geben, für Forschungszwecke kontaktiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits einen Betablocker einnehmen
  • Patienten, die an Hypotonie oder Bradykardie leiden oder anderweitig eine medizinische Kontraindikation für eine Betablocker-Therapie haben (z. mittelschweres bis schweres Asthma bronchiale)

Wenn der Patient zuvor Botulinumtoxin-Injektionen für EVT erhalten hat, ist vor der Teilnahme eine dreimonatige Auswaschphase erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol/Botulinum
Nach der Ausgangsanalyse erhält der Patient vom leitenden Prüfarzt ein Rezept für Propranolol. Diese Verschreibung besteht aus einer Anfangsdosis eines Generikums mit sofortiger Freisetzung von 10 mg dreimal täglich (30 mg täglich) mit einer Dosissteigerung in 5-7 Tagen, wenn keine Wirkung eintritt (60 mg täglich) und wenn die Patient hatte keine Nebenwirkungen gezeigt. Die Dosis kann je nach Besserung des Patienten und Nebenwirkungsprofil auf 240 mg täglich erhöht werden. Nach der zweiten Untersuchung erhält der Patient Botulinumtoxin-Injektionen. Der Patient wird über Risiken und Nutzen der Botulinumtoxin-Therapie aufgeklärt und es finden beidseitige Injektionen statt.
Arzneimittel: Propranolol
Nach einem Gespräch über Risiken und Nutzen einer Propranolol-Therapie erhält der Patient dann vom leitenden Prüfarzt ein Rezept für Propranolol. Dieses Rezept besteht aus einer Anfangsdosis eines Generikums mit sofortiger Freisetzung von 10 mg dreimal täglich (30 mg jeden Tag) mit einer Dosissteigerung in 5-7 Tagen, wenn keine Wirkung eintritt (60 mg jeden Tag) und wenn der Patient hatte keine Nebenwirkungen gezeigt. Die Dosis kann je nach Besserung des Patienten und Nebenwirkungsprofil auf 240 mg täglich erhöht werden.
Andere Namen:
  • Inderal
Verfahren: Botulinumtoxin
Bei der zweiten Untersuchung erhält der Patient Botulinumtoxin-Injektionen. Der Patient wird über Risiken und Nutzen der Botulinumtoxin-Therapie aufgeklärt und es finden beidseitige Injektionen statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST) Fragebogen-Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen
Der QUEST-Fragebogen ist eine 30 Items umfassende, selbstberichtete essentielle Tremor-spezifische Lebensqualitätsskala, die die Teilnehmer auffordert, ihre Antworten zu bewerten (nie/nein, selten, manchmal, häufig, immer/ja oder nicht zutreffend). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 die beste Punktzahl und 100 die schlechteste Punktzahl ist. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität hin.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur stimmbezogenen Lebensqualität (VRQOL).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen
Der VRQOL ist ein Selbstberichtsmaß mit zehn Fragen, bei dem die Patienten Antworten von 1-5 (1=keine, kein Problem, 2=wenig, 3=mäßiger (mittlerer) Betrag, 4=sehr, 5) bewerten sollen = Problem ist so "schlimm wie es nur sein kann"). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Probleme hin, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen
Änderung des CAPE-V-Scores (Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen
Das CAPE-V ist ein klinisch validiertes Instrument zur Wahrnehmungsbewertung der Stimme, das verwendet wird, um den Schweregrad der auditiv-wahrnehmungsbezogenen Attribute eines Stimmproblems auf eine Weise zu beschreiben, die unter Klinikern kommuniziert werden kann. Die Rede der Teilnehmer wird von geschulten „Zuhörern“ aufgezeichnet und ausgewertet. Die Zuhörer geben die Gesamtschwere des Tremors an, indem sie auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 100 mm ein Häkchen setzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 die beste Punktzahl und 100 die schlechteste Punktzahl ist.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen
Änderung der globalen Sprachbewertung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen

Vom Patienten gemeldete Maßnahme

• Rangfolge 0-7
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen
Änderung der akustischen Spektrogramme
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 6 Wochen

Objektive Stimmbewertung

• Verwendung des Computerized Speech Laboratory Sprach- und Stimmanalysesystems (KayPENTAX, Montvale, NJ)
Grundlinie, 2 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Johns, MD, Emory Voice Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00072929

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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