Une étude multicentrique de l'efficacité et de l'innocuité de Xyrem avec une évaluation pharmacocinétique ouverte et une extension de l'innocuité chez des sujets pédiatriques atteints de narcolepsie avec cataplexie

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 7 à 16 ans lors de la visite 2 pour les sujets sous Xyrem à l'entrée dans l'étude et lors de la visite 1.1 pour les sujets naïfs de Xyrem (pour s'assurer que les sujets sont
2. Avoir un diagnostic principal de narcolepsie avec cataplexie qui répond aux critères de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD)-2 ou ICSD-3, selon ce qui était en vigueur au moment du diagnostic ou, avec la permission du moniteur médical, remplit un Multiple Sleep Disorders Test de latence (MSLT) pendant le dépistage pour confirmer le diagnostic de narcolepsie de type 1 selon les critères ICSD-3 (c'est-à-dire que le sujet répond à tous les autres critères ICSD-3 pour la narcolepsie de type 1)
3. Avoir donné un consentement documenté indiquant qu'il était au courant de la nature expérimentale de l'étude et des procédures et restrictions requises avant de participer à toute activité liée au protocole
4. Avoir un (des) parent(s)/tuteur(s) qui ont donné leur consentement éclairé pour la participation de leur enfant à l'étude
5. Être disposé à passer le nombre requis de nuits (2 à 3) dans un laboratoire du sommeil pour les évaluations PSG
6. Si actuellement traité par Xyrem, doit avoir pris des doses inchangées (dose deux fois par nuit ne dépassant pas 9 g/nuit) de Xyrem, et des stimulants, le cas échéant, pour le traitement des symptômes de la narcolepsie pendant au moins 2 mois avant le dépistage

En plus des critères d'inclusion ci-dessus, les sujets participant à l'évaluation PK doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

7. Être prêt à passer 2 nuits supplémentaires à la clinique pour l'évaluation PK

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Critère d'exclusion:

1. Incapacité à comprendre l'assentiment ou à suivre les instructions de l'étude pour quelque raison que ce soit, de l'avis de l'investigateur
2. Parent (s) ou tuteur (s) incapable de se conformer aux exigences de l'étude pour une raison quelconque, de l'avis de l'investigateur
3. Autre condition documentée cliniquement significative (y compris une condition médicale instable, une maladie chronique autre que la narcolepsie avec cataplexie, ou des antécédents ou la présence d'un autre trouble neurologique) qui pourrait affecter la sécurité du sujet et/ou interférer avec la conduite de l'étude de l'avis du Enquêteur
4. Traitement avec des benzodiazépines, des anxiolytiques/hypnotiques/sédatifs non benzodiazépines, des neuroleptiques, des opioïdes, des barbituriques, du diclofénac, du valproate, de la phénytoïne, de l'éthosuximide dans les 2 semaines précédant l'inscription (l'interruption aux fins de l'inscription à l'étude n'est autorisée que si elle est considérée comme sûre par l'investigateur et agréé par le Moniteur Médical)
5. Traitement avec tout autre médicament ayant un effet anticataplectique (p.
6. Dangereux pour le sujet de recevoir un traitement placebo pendant 2 semaines, de l'avis de l'investigateur

En plus des critères d'exclusion ci-dessus, les sujets participant à l'évaluation PK ne doivent pas démontrer ce qui suit :

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