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Formation laparoscopique avec essai de guidage laser (LVG)

1 octobre 2018 mis à jour par: Stine Maya Dreier Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Formation sur simulateur laparoscopique avec ou sans guidage visuel laser - Un essai randomisé

"Entraînement par simulation laparoscopique avec ou sans guidage visuel laser - Une étude randomisée" qui étudie si l'utilisation du guidage visuel laser peut aider les novices à apprendre les compétences laparoscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La perte de perception de la profondeur due au travail dans un espace tridimensionnel basé sur des images bidimensionnelles est l'un des aspects difficiles de la laparoscopie par rapport à la chirurgie ouverte conventionnelle.

Objectifs : Examiner l'effet du guidage visuel au laser sur les performances laparoscopiques et la charge cognitive dans un cadre simulé pour les novices.

Méthodes : Essai clinique randomisé - Guidage visuel au laser par rapport à la vision 2 D normale.

Résultats :

Résultat principal : paramètres de performance des habiletés motrices-mouvement-temps :

Temps de mouvement cumulé de l'instrument pour l'instrument droit et gauche pour la session de test,

Résultat secondaire : 2) Le score composite global.

Résultats exploratoires : 3) L'indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Cooenhagen Ø
      • Copenhagen, Cooenhagen Ø, Danemark, 2100
        • Centre for Clinical Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Novices en chirurgie / étudiants en médecine inscrits à la Faculté des sciences de la santé de l'Université de Copenhague.
  • Les participants sont tenus de fournir un consentement éclairé avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Participation à des études antérieures impliquant une formation en laparoscopie.
  • Expérience de la chirurgie laparoscopique (avoir effectué au moins une procédure laparoscopique en tant que chirurgien principal, y compris les procédures supervisées).
  • Pas de consentement éclairé.
  • Ne parle pas danois au niveau conversationnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Guidage Visuel Laser
Seront testés à l'aide de tâches laparoscopiques simulées avec l'utilisation d'un guidage visuel laser
Dispositif: Guidage visuel laser
Formation sur simulateur laparoscopique, testée avec guidage visuel laser
Comparateur actif: Groupe de vision 2D normale
Seront testés à l'aide de tâches laparoscopiques simulées sans utiliser de guidage visuel au laser
Dispositif: Vision 2D
Formation sur simulateur laparoscopique, testée sans guidage visuel laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de performance des habiletés motrices (temps de mouvement cumulé de l'instrument)
Délai: 3 heures
Temps de mouvement cumulé de l'instrument
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de performance composite (erreurs)
Délai: 3 heures
points
3 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX).
Délai: 3 heures
Indice de charge de travail
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Konge, MD, PhD, Center for Clinical Education, Rigshospitalet,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-6022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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