- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02407483
Laparoskopisk trening med laserveiledningsforsøk (LVG)
Laparoskopisk simulatortrening med eller uten laservisuell veiledning - en randomisert prøveperiode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tap av dybdeoppfatning på grunn av arbeid i et tredimensjonalt rom basert på todimensjonale bilder er en av de utfordrende aspektene ved laparoskopi sammenlignet med konvensjonell åpen kirurgi.
Mål: Å undersøke effekten av laservisuell veiledning på laparoskopisk ytelse og kognitiv belastning i en simulert setting for nybegynnere.
Metoder: Randomisert klinisk utprøving- Laservisuell veiledning vs normalt 2D-syn.
Utfall:
Primært resultat: Motoriske ferdigheter ytelsesparametere-bevegelse-tid:
Kumulativ instrumentbevegelsestid for både høyre og venstre instrument for testøkten,
Sekundært utfall: 2) Den samlede sammensatte poengsummen.
Undersøkende resultater: 3) NASA Task Load-indeksen (NASA-TLX).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cooenhagen Ø
-
Copenhagen, Cooenhagen Ø, Danmark, 2100
- Centre for Clinical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgiske nybegynnere / medisinstudenter registrert ved Det helsevitenskapelige fakultet, Københavns Universitet.
- Deltakerne må gi informert samtykke før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i tidligere studier som involverer laparoskopisk trening.
- Erfaring med laparoskopi (har utført minimum én laparoskopisk prosedyre som primærkirurg, inkludert overvåket prosedyre).
- Ingen informert samtykke.
- Snakker ikke dansk på samtalenivå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laservisuell veiledningsgruppe
Vil bli testet ved hjelp av simulerte laparoskopiske oppgaver med bruk av visuell laserveiledning
|
Laparoskopisk simulatortrening, testet med laservisuell veiledning
|
Aktiv komparator: Normal 2D-synsgruppe
Vil bli testet ved bruk av simulerte laparoskopiske oppgaver uten bruk av visuell laserveiledning
|
Laparoskopisk simulatortrening, testet uten visuell laserveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytelsesparametere for motoriske ferdigheter (kumulativ instrumentbevegelsestid)
Tidsramme: 3 timer
|
Kumulativ instrumentbevegelsestid
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den sammensatte ytelsespoengsummen (feil)
Tidsramme: 3 timer
|
poeng
|
3 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NASA Task Load-indeksen (NASA-TLX).
Tidsramme: 3 timer
|
Arbeidsbelastningsindeks
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Konge, MD, PhD, Center for Clinical Education, Rigshospitalet,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014-6022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Visuell laserveiledning
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
University of NebraskaAktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
University of LahoreFullførtAudiovisuelt triagesystem | Angstnivåer | Covid-19-spredning | GAD-7-poengsum | Helsepersonell | ScreeningstrategiPakistan
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Children's Hospital; Providence Health & ServicesFullførtPostoperativ smerteCanada
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspendertArtroplastikk | Kne | ErstatningCanada