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La comparaison entre l'analgésie épidurale et intraveineuse contrôlée par le patient pour la gastrectomie laparoscopique

14 mai 2015 mis à jour par: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center
Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de l'analgésie épidurale contrôlée par le patient par rapport à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'ACP péridurale serait plus efficace dans le contrôle de la douleur que l'ACP IV, même pour la gastrectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de l'estomac confirmé histologiquement
  • Hommes ou femmes, âgés de ≥ 19 ans et de ≤ 80 ans
  • Prévue comme gastrectomie laparoscopique
  • Le patient a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité aux antalgiques
  • Histoire récente des analgésiques narcotiques
  • Invalidité du système nerveux central
  • Co-morbidité non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PCA péridurale
Groupe d'analgésie péridurale contrôlée par le patient
Médicament: ACP péridurale Ropivacaïne

Insertion du cathéter péridural au niveau T10 avant la chirurgie, l'emplacement de la pointe du cathéter au niveau T8-9.

Volume total : 500 ml, 16,7 mcg/kg + 0,75 % Ropivacaïne 80ml+N/S

Autres noms:
  • Analgésie épidurale contrôlée par le patient Ropivacaïne
Comparateur actif: Groupe IV PCA
Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Médicament: IV PCA Fentanyl+néfopam+Ramosétron
Volume total : 84 ml, Fentanyl 1000 mcg + néfopam 120 mg + Ramosetron 0,3 mg Perfusion basale : 1 ml/h, Bolus : 0,5 ml avec un temps de blocage de 15 min.
Autres noms:
  • analgésie intraveineuse contrôlée par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA
Délai: 24 heures après l'opération
le degré de douleur a été vérifié toutes les 24 heures pendant 5 jours après l'opération
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants avec complication
Délai: pendant 5 jours après l'opération
Complication liée à l'ACP
pendant 5 jours après l'opération
Motilité intestinale
Délai: pendant 5 jours après l'opération
en comptant Colomark sur la radiographie de l'abdomen
pendant 5 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keimyung University Dongsan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Director of gastrointestinal surgery devision, associate proffessor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-12-514

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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