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IL-15 humaine recombinante sous-cutanée (s.c. rhIL-15) et alemtuzumab pour les personnes atteintes de leucémie à cellules T chronique et aiguë de l'adulte (LTA) réfractaire ou en rechute

27 avril 2022 mis à jour par: Kevin Conlon, MD, National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I sur l'IL-15 humaine recombinante sous-cutanée (S.C. Rhil-15) et l'alemtuzumab pour les patients atteints de leucémie à cellules T chronique et aiguë de l'adulte (LTA) réfractaire ou en rechute

Arrière-plan:

La leucémie à cellules T de l'adulte (LTA) est un cancer du sang rare. Les chercheurs veulent voir si une combinaison de deux médicaments - l'interleukine humaine recombinante 15 (rhIL-15) et l'alemtuzumab - est un meilleur traitement pour l'ATL.

Objectifs:

Vérifier si l'administration de rhIL-15 associée à l'alemtuzumab améliore le résultat du traitement de l'ATL. Aussi, pour déterminer la dose sûre de cette combinaison et identifier les effets secondaires et les effets sur le système immunitaire.

Admissibilité:

Adultes de 18 ans et plus atteints d'ATL chronique ou aiguë qui n'ont pas été aidés par d'autres traitements.

Conception:

Les participants seront dépistés avec des tests qui font principalement partie de leurs soins habituels contre le cancer. Ils signeront un formulaire de consentement séparé à cet effet.

Semaines 1 et 2 : Les participants auront un total de 10 visites. Elles vont:

  • Obtenez rhIL-15 sous la peau avec une aiguille.
  • Avoir un examen physique et des signes vitaux mesurés.
  • Donner des échantillons de sang.
  • Répondre aux questions sur leur santé et leurs médicaments.

Semaine 3 : Les participants resteront à la clinique. Elles vont:

  • Recevez des perfusions d'alemtuzumab dans une veine à travers un petit cathéter les jours 1, 2, 3 et 5.
  • Prenez des médicaments pour diminuer les effets secondaires.
  • Passez une tomodensitométrie (TDM) pour évaluer le traitement.
  • Avoir un examen physique et des signes vitaux mesurés.
  • Donner des échantillons de sang.

Répondez aux questions sur leur santé et leurs médicaments.

Les semaines 4, 5 et 6 se répéteront la semaine 3, sans le scanner. Certains patients n'auront que des visites ambulatoires ces semaines-ci.

Après le traitement, les participants auront des visites de suivi tous les quelques mois pendant jusqu'à 2 ans. Lors de ces visites, les participants donneront des échantillons de sang et subiront des tomodensitogrammes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

  • Un essai précédent alemtuzumab (CAMPATH-1) chez des patients atteints d'ATL chronique, aiguë et lymphomateuse associée au sous-type HTLV-1 a montré une activité initiale appréciable mais aucun impact clair à long terme.
  • La cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) avec les neutrophiles polymorphonucléaires (PMN), les monocytes et les cellules tueuses naturelles (NK) agissant comme cellules effectrices est le principal mécanisme d'action in vivo de l'alemtuzumab pour la déplétion des cellules leucémiques ou lymphomateuses malignes.
  • Les effets immunologiques de l'interleukine-15 (IL-15), une cytokine stimulatrice qui favorise la différenciation et l'activation des cellules NK, des monocytes et des cellules T mémoire à long terme du groupe de différenciation 8 (CD8+), ont été évalués dans plusieurs essais de phase I en des patients atteints du cancer.
  • L'administration d'IL-15 humaine recombinante (rh) sous forme de bolus intraveineux (IVB), de perfusion intraveineuse continue (CIV) ou d'injections sous-cutanées (SC) chez des patients cancéreux adultes a produit une augmentation de 5 à 50 fois du nombre de cellules NK circulantes au puits doses tolérées chez ces patients.
  • Les modèles précliniques de malignité lymphoïde murine ont montré l'efficacité de l'administration d'IL-15 et d'anticorps monoclonaux, avec une survie améliorée par rapport aux témoins.

Objectif:

-Déterminer l'innocuité, le profil de toxicité et la dose maximale tolérée (DMT) de s.c. rhIL-15 en association avec un traitement standard par alemtuzumab IV trois fois par semaine.

Admissibilité:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1
  • Diagnostic de leucémie à cellules T de l'adulte (virus T-cell lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1) associé, chronique ou aiguë), lymphome à cellules T périphérique (angioimmunoblastique, hépatosplénique ou non spécifié), lymphome à cellules T cutané ( Stade III ou IV, avec atteinte leucémique ou érythrodémie), ou leucémie prolymphocytaire à cellules T (T-PLL)
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole.

Conception:

  • Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de phase I non randomisée dans un seul établissement évaluant des doses croissantes de rhIL-15 sous-cutanée (SC) en association avec l'alemtuzumab en utilisant une augmentation de dose standard de 3 + 3.
  • Le traitement comprendra s.c. rhIL015 tous les jours du lundi au vendredi (M-F) semaines 1 et 2 (niveaux de dose 0,5-2 mcg/kg/dose), suivi d'alemtuzumab par voie intraveineuse (IV) à partir de la semaine 3 (doses croissantes suivies d'une dose standard au cours des semaines 4 à 6).
  • Jusqu'à 30 patients seront inscrits dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Critère d'intégration

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans ; pas de limite d'âge supérieure.

  • Patients diagnostiqués avec une leucémie ou un lymphome comme suit :

    • Formes de leucémie chronique ou aiguë de la leucémie à cellules T de l'adulte associée au virus T lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1);
    • Lymphome T périphérique (angioimmunoblastique, hépatosplénique ou non spécifié); ou,
    • Lymphome T cutané stade III ou IV avec cellules monoclonales circulantes (B1 ou B2) et/ou érythrodermie (T4)
    • Leucémie prolymphocytaire à cellules T (T-PLL)

REMARQUE : Le diagnostic doit être validé par le service de pathologie du National Cancer Institute (NCI).

-Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable.

REMARQUE : Tous les patients présentant plus de 10 % de cellules anormales de différenciation 4 (CD4+), de cellules homogènes de différenciation 3 (CD3) de cellules exprimant peu fortement la différenciation 25 (CD25+), ou plus de 5 % de cellules de Szary/T-PLL, parmi les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) dans le sang périphérique seront considérées comme ayant une maladie évaluable.

  • Les lymphocytes T anormaux doivent être un groupe de différenciation 52 (CD52+) tel qu'évalué par cytométrie en flux ou immunohistochimie.
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie supérieure ou égale à 2 mois.
  • Les patients doivent avoir été réfractaires ou avoir rechuté après un traitement de première ligne pour la leucémie à cellules T de l'adulte (ATL) ; les personnes atteintes d'un lymphome cutané à cellules T (CTCL) ou d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) qui présentent une maladie en grappe de différenciation 30 (CD30+) doivent avoir progressé pendant ou après le traitement par brentuximab vedotin, ou ne peuvent pas recevoir de traitement en raison d'une allergie ou intolérance.
  • Les patients doivent avoir récupéré en dessous du grade 1 ou au niveau de référence de la toxicité d'une chimiothérapie ou d'une thérapie biologique antérieure et ne doivent pas avoir subi de chirurgie majeure, de chimiothérapie, de radiothérapie ou de thérapie biologique dans les 2 semaines précédant le début du traitement. REMARQUE : Les exceptions à cette règle incluent les événements qui ne sont pas considérés comme exposant le sujet à un risque inacceptable de participation à l'opinion de l'IP (par exemple, l'alopécie).
  • Volume alvéolaire de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO/VA) et volume expiratoire maximal (FEV) 1,0 > 50 % de la valeur prédite lors des tests de la fonction pulmonaire.

  • Paramètres de laboratoire adéquats, comme suit :

    • Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3 x la limite supérieure de la normale
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/mm^3 et plaquettes supérieur ou égal à 100 000/mm^3.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1.
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Tous les patients doivent utiliser une contraception adéquate pendant leur participation à cet essai et pendant 4 mois après la fin du traitement.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Patients ayant reçu une corticothérapie systémique dans les 4 semaines précédant le début du traitement, ou 12 semaines s'il est administré pour traiter la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), à l'exception des doses de remplacement physiologiques d'acétate de cortisone ou équivalent.
  • Patients ayant subi une allogreffe de cellules souches et ayant nécessité un traitement systémique pour la GVHD (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes oraux ou parentéraux, l'ibrutinib et la photothérapie extracorporelle) au cours des 12 dernières semaines
  • Preuve clinique d'atteinte du système nerveux central (SNC) (parenchymateux ou méningé) ou de métastases. Chez les sujets suspectés d'avoir une maladie du SNC, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau et une ponction lombaire doivent être effectuées pour confirmer.

  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) documenté, infections bactériennes actives, hépatite B active ou chronique, hépatite C.

    • Une sérologie positive de l'hépatite B indiquant une immunisation antérieure (c'est-à-dire, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAb) positif et anticorps anti-hépatite B (HBcAb) négatif) ou une infection aiguë par l'hépatite B entièrement résolue n'est pas un critère d'exclusion.
    • Si le test d'anticorps de l'hépatite C est positif, le patient doit être testé pour la présence du virus de l'hépatite C (VHC) par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) et être négatif à l'acide ribonucléique (ARN) du VHC.

REMARQUE : Les patients séropositifs sont exclus de l'étude. L'alemtuzumab peut produire un profil différent de toxicités chez les patients infectés par le VIH ; de plus, la déplétion des lymphocytes T produite par l'alemtuzumab peut avoir des effets indésirables sur les personnes séropositives.

  • Traitement anticancéreux concomitant (y compris d'autres agents expérimentaux).
  • Antécédents d'asthme sévère ou actuellement sous corticostéroïdes inhalés chroniques (les patients ayant des antécédents d'asthme léger ne nécessitant pas de corticothérapie sont éligibles).
  • Patients atteints d'ATL couvant et lymphomateux.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients ayant déjà reçu de l'alemtuzumab ne sont pas éligibles. REMARQUE : Les patients atteints de leucémie prolymphocytaire à cellules T (T-PLL) en rechute qui ont obtenu au moins une réponse partielle à l'alemtuzumab antérieur sont éligibles.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une réaction modérée/grave du greffon contre l'hôte, une déficience cognitive, un abus de substances actives ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait un traitement sûr ou la capacité de donner un consentement éclairé et limiterait le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1A-Interleukine 15 (IL-15) Suivi par Alemtuzumab
IL-15 pour 10 doses sur deux semaines suivies d'alemtuzumab pendant 4 semaines par schéma posologique pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT)
Biologique: IL-15 plus
IL-15 humaine recombinante (rhIL-15 sous-cutanée (s.c.)) par s.c. injection du lundi au vendredi sur deux semaines.
Autres noms:
  • Interleukine-15
Biologique: alemtuzumab
Alemtuzumab trois fois par semaine pour un total de 4 semaines de traitement par alemtuzumab.
Autres noms:
  • Campath
Expérimental: 1B - Interleukine-15 (IL-15) suivie d'alemtuzumab à la dose maximale tolérée
IL-15 pour 10 doses sur deux semaines suivies d'alemtuzumab pendant 4 semaines à la dose maximale tolérée (DMT)
Biologique: IL-15 plus
IL-15 humaine recombinante (rhIL-15 sous-cutanée (s.c.)) par s.c. injection du lundi au vendredi sur deux semaines.
Autres noms:
  • Interleukine-15
Biologique: alemtuzumab
Alemtuzumab trois fois par semaine pour un total de 4 semaines de traitement par alemtuzumab.
Autres noms:
  • Campath

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) d'IL-15 humaine recombinante sous-cutanée (s.c. rhIL-15)
Délai: 6 semaines
La MTD est définie comme le niveau de dose auquel pas plus de 1 participant sur 6 au maximum subit une toxicité limitant la dose (DLT) au cours des 6 premières semaines de traitement, et la dose inférieure à celle à laquelle au moins 2 (sur ≤ 6) les participants ont DLT à cause du médicament. Une DLT est définie comme toute toxicité de grade 3 ou 4 éventuellement, probablement ou définitivement liée au traitement par la rhIL-15 survenant au cours des 6 premières semaines de traitement à quelques exceptions près comme la lymphopénie de grade 3 ou 4, et la neutropénie de grade 3 par exemple.
6 semaines
Nombre de toxicités limitant la dose (DLT) de l'IL-15 humaine recombinante sous-cutanée (s.c. rhIL-15) administrée avec l'alemtuzumab intraveineux (IV) 3 fois par semaine
Délai: 6 semaines
Une DLT est définie comme toute toxicité de grade 3 ou 4 éventuellement, probablement ou définitivement liée au traitement par la rhIL-15 survenant au cours des 6 premières semaines de traitement à quelques exceptions près comme la lymphopénie de grade 3 ou 4, et la neutropénie de grade 3 par exemple.
6 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves éventuellement, probablement et/ou certainement liés à la sous-cutanée (s.c. rhIL-15) par grade qui ont un cancer réfractaire ou récidivant de la leucémie à cellules T chronique et aiguë de l'adulte (LTA)
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date hors étude, environ 16 mois et 14 jours pour le niveau 1, 18 mois et 12 jours pour le niveau 2, et 14 mois et 24 jours pour le niveau 3.
Voici le nombre de participants avec des événements indésirables graves éventuellement, probablement et/ou certainement liés à l'IL-15 (s.c. rhIL-15) par grade évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0). Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés. Le grade 3 est grave, le grade 4 met la vie en danger et le grade 5 est le décès lié à un événement indésirable.
Date de signature du consentement au traitement à la date hors étude, environ 16 mois et 14 jours pour le niveau 1, 18 mois et 12 jours pour le niveau 2, et 14 mois et 24 jours pour le niveau 3.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique
Délai: A 3 semaines de traitement et de nouveau à 6 semaines de traitement
La réponse clinique a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et rapportée avec un intervalle de confiance à 95 %. La réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. Et l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Une maladie stable n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour le PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
A 3 semaines de traitement et de nouveau à 6 semaines de traitement
Survie sans progression (PFS)
Délai: La restadification par tomodensitométrie (TDM) a eu lieu à la fin de la semaine 3 et de la semaine 6 pendant le traitement, puis tous les 60 jours pendant 6 mois, et tous les 90 jours jusqu'à 2 ans après la fin du traitement.
La SSP a été mesurée à partir de la date de consentement au protocole jusqu'au décès ou à la progression de la maladie. La réponse a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et rapportée avec un intervalle de confiance à 95 %. La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. Et l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
La restadification par tomodensitométrie (TDM) a eu lieu à la fin de la semaine 3 et de la semaine 6 pendant le traitement, puis tous les 60 jours pendant 6 mois, et tous les 90 jours jusqu'à 2 ans après la fin du traitement.
Pourcentages de lymphocytes circulants (cellules T et NK) et sous-ensembles de cellules T
Délai: A 6 semaines de traitement
Effets biologiques de la rhIL-15 administrée avec l'alemtuzumab sur les pourcentages de lymphocytes circulants (cellules T et NK) et les sous-ensembles de lymphocytes T naïfs, sous-ensembles de mémoire centrale et effectrice (basés sur l'expression du cluster de différenciation 52 (CD52), l'adhésion des cellules neurales molécule (CD56), cluster de différenciation 4 (CD4), cluster de différenciation 8 (CD8), lymphocytes T mémoire (CD45RO), lymphocytes T mémoire (CD45RA), cluster de différenciation 28 (CD28), antigène d'apoptose 1 (CD95), C-C Chemokine Receptor 4 (CD194), C-C Motif Chemokine Receptor 7 (CCR7) et L-sélectine (CD62L) en utilisant la cytométrie en flux.
A 6 semaines de traitement
Niveaux plasmatiques de cytokines pro-inflammatoires
Délai: A 6 semaines de traitement
Taux plasmatiques de cytokines pro-inflammatoires par cytométrie en flux.
A 6 semaines de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves, quelle que soit leur attribution, évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0)
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date hors étude, environ 16 mois et 14 jours pour le niveau 1, 18 mois et 12 jours pour le niveau 2, et 14 mois et 24 jours pour le niveau 3.
Voici le nombre de participants avec des événements indésirables graves et/ou non graves, quelle que soit l'attribution évaluée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Date de signature du consentement au traitement à la date hors étude, environ 16 mois et 14 jours pour le niveau 1, 18 mois et 12 jours pour le niveau 2, et 14 mois et 24 jours pour le niveau 3.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Conlon, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160062
  • 16-C-0062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au système d'information sur la recherche translationnelle biomédicale (BTRIS) et avec l'autorisation de l'investigateur principal (PI) de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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