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Tolérance d'une formule de nutrition entérale caloriquement dense

29 juin 2017 mis à jour par: Nestlé
Cette étude observationnelle prospective vise à démontrer la capacité à répondre aux besoins nutritionnels d'une formule entérale caloriquement dense chez des patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OUHSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes avec un accès entéral établi recevant une formule standard d'alimentation par sonde à l'USI

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte > 18 ans
  • Admis aux soins intensifs médicaux avec une admission prévue de ≥ 3 jours
  • Accès entéral établi
  • Avoir obtenu le consentement éclairé de son/sa représentant(e) légal(e).

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Condition qui contre-indique l'alimentation entérale (c.-à-d. obstruction intestinale)
  • Absence d'accès entéral
  • Nutrition parentérale
  • Toute condition qui contre-indiquerait l'utilisation du produit à l'étude (c. besoin de restriction hydrique sévère, allergie aux protéines de lait de vache, etc.)
  • Sujet qui, selon l'évaluation de l'investigateur, ne peut pas se conformer au protocole d'étude
  • Participe actuellement à un autre essai clinique contradictoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
adultes nourris par voie entérale
Sujets adultes atteints d'une affection pour laquelle une formule entérale dense en calories est appropriée, avec un accès entéral établi, devant nécessiter une alimentation par sonde entérale pendant au moins 3 jours.
Autre: Formule entérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage quotidien de l'objectif nutritionnel calorique atteint
Délai: 3 premiers jours aux soins intensifs
3 premiers jours aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage quotidien de l'objectif de protéines atteint
Délai: 5 premiers jours aux soins intensifs
5 premiers jours aux soins intensifs
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 5 premiers jours aux soins intensifs
5 premiers jours aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Allen, MD, Oklahoma University Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15.08.US.HCN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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