Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Schistosomiasis Mansoni hatása a HIV-érzékenységre és a női genitális immunológiára

2016. október 26. frissítette: Rupert Kaul, University of Toronto

A Schistosomiasis Mansoni és kezelésének hatása a HIV-re való fogékonyságra és a női genitális immunológiára

A tanulmány célja a Schistosoma mansoni fertőzés és kezelésének a genitális immunológiára és a HIV-érzékenységre gyakorolt ​​hatásának felmérése ugandai nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Schistosomiasis mansoni a Schistosoma mansoni (S. mansoni) helminth által okozott víz által terjedő betegség, amelyben a kifejlett férgek petéket raknak le a mesenterialis erekbe. A schistomiasis előfordulása a kelet-afrikai halászközösségekben, és különösen a Viktória-tó régiójában meghaladja a 60%-ot, és ebben a régióban van átfedés a HIV magas prevalenciájával (29%).

Egy közelmúltban végzett epidemiológiai tanulmány összefüggést talált a S. mansoni és a HIV-fertőzés között tanzániai Victoria-tó közelében élő felnőtt nőknél. Ezenkívül a főemlősökön végzett vizsgálatokban a S. mansoni fertőzésről kimutatták, hogy a rektális (de nem intravénás) fertőzés után növeli a SIV fertőzésre való érzékenységet, ami arra utal, hogy a S. mansoni növelheti a HIV-érzékenységet a helyi nyálkahártya (bél) immunológia megváltoztatásával.

Míg a S. mansoni nem fertőzi meg közvetlenül a nemi szerveket, feltételezzük, hogy az általa a bélben okozott gyulladás összefüggésbe hozható más helyeken a nyálkahártya gyulladásával a közös nyálkahártya-homing integrinek, például az a4b7 aktiválása révén. Ezért ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg, hogy a S. mansoni növeli-e a gyulladást és/vagy a HIV-érzékenységet felnőtt nők endocervixében.

Az ugandai Entebbe-ből származó, HIV-vel nem fertőzött felnőtt nőket schistosomiasisra szűrik egy kereskedelmi forgalomban lévő CCA gyorsteszt-készlettel, és a vizsgálatban való részvételi feltételeket teljesítő fertőzött nőket bevonják a vizsgálatba. Kato-Katz mikroszkópos analízist végeznek az alapvonalon történő petehullás értékelésére. Ezenkívül vizeletmikroszkópos vizsgálatot végeznek a Schistosoma hematobium szűrésére (amely közvetlenül érintheti a nemi szervek nyálkahártyáját). A schistosomiasis kezelést minden résztvevő számára biztosítják az ugandai klinikai irányelvek szerint.

Az endocervikális citokefét, a vaginális SoftCup-ot és a vérmintákat három időpontban gyűjtik; kiinduláskor és 4 és 8 héttel a schistosomiasis kezelés után, a menstruációs ciklus ugyanabban a szakaszában. Ex vivo HIV-bejutási assay és nyálkahártya citokin- és mikrobiomelemzések segítségével számszerűsítjük a S. mansoni és kezelésének hatását a méhnyak HIV-érzékenységére és a nemi szervek gyulladására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
    • Wakiso
      • Entebbe, Wakiso, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív (pontszám a "nyom" felett) a vizelet CCA gyorstesztjén
  • Hajlandó a prazikvantel kezelés
  • Hajlandó beleegyezését adni, rövid kérdőíveket válaszolni a gazdasági helyzetről és a szexuális kockázati magatartásról.
  • Hajlandó betartani a protokoll követelményeit
  • HIV és klasszikus STI (lásd alább) negatív

Kizárási kritériumok:

  • HIV fertőzött
  • Maláriával fertőzött
  • Terhes.
  • Szabálytalan menstruációs ciklus, vagy aktív menstruáció a nemi szervi mintavétel idején.
  • Klasszikus STI-k (szifilisz, gonorrhoea, chlamydia, Trichomonas vaginalis) vagy genitális fekélyek esetén pozitívnak bizonyult.
  • Előző méheltávolítás
  • Az orvos úgy ítéli meg, hogy nem valószínű, hogy teljesíti a vizsgálati protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prazikvantel kezelés
A résztvevők HIV-fertőzött nők lesznek, akik tünetmentes Schistosoma mansoni fertőzésben szenvednek; a tanulmány megvizsgálja a standard prazikvantel-terápia (40 mg/kg egyszeri dózis) hatását a genitális immunológiára és a HIV-érzékenységre.
Drog: Prazikvantel
40 mg/kg, PO (szájon át beadott tabletta)
Más nevek:
  • Agopraz, bromoxel, biltricid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-pszeudovírus behatolására fogékony endocervikális CD4+ T-sejtek százalékos arányának változása a schistosomiasis kezelését követően.
Időkeret: 1 hónap.
A HIV-pszeudovírus-konstrukcióval ex vivo fertőzött endocervikális CD4+ T-sejtek százalékos aránya citokefénként, áramlási citometriával számszerűsítve.
1 hónap.
A HIV pszeudovírus behatolására fogékony endocervikális CD4+ T-sejtek számának változása a schistosomiasis kezelését követően.
Időkeret: 1 hónap.
A HIV-pszeudovírus-konstrukcióval ex vivo fertőzött endocervikális CD4+ T-sejtek száma citokefénként, áramlási citometriával számszerűsítve.
1 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV pszeudovírus behatolására fogékony vér CD4+ T-sejtek százalékos arányának változása a schistosomiasis kezelését követően.
Időkeret: 1 és 2 hónap.
A HIV-pszeudovírus-konstrukcióval ex vivo fertőzött vér CD4+ T-sejtek százalékos aránya, áramlási citometriával számszerűsítve.
1 és 2 hónap.
Az endocervikális és a vér CD4+ T-sejtek fenotípusának változása a schistosomiasis kezelését követően.
Időkeret: 1 és 2 hónap.
A CCR5, CD69, CD38, HLA-DR, a4b7, CCR7 és CD45RA endocervikális és vér CD4 T felületi expresszióját áramlási citometriával értékeljük.
1 és 2 hónap.
A genitális proinflammatorikus citokinszint változása a schistosomiasis kezelését követően.
Időkeret: 1 és 2 hónap.
Egy előre meghatározott genitális gyulladás pontszámot értékelnek a gyulladást elősegítő citokinek és kemokinek genitális szintjein [Arnold K és munkatársai, Muc Immunol, 2015] szerint.
1 és 2 hónap.
A cervico-vaginális mikrobiom változása a schistosomiasis kezelését követően.
Időkeret: 1 és 2 hónap.
A cervico-vaginális mikrobiomot 16s rRNS-szekvenálással értékeljük a schistosomiasis terápia előtt és után.
1 és 2 hónap.
A cervico-vaginális proteom változása a schistosomiasis kezelését követően.
Időkeret: 1 és 2 hónap.
A genitális proteomot tömegspektrometriával értékeljük a schistosomiasis terápia előtt és után.
1 és 2 hónap.
A HIV-pszeudovírus behatolására fogékony endocervikális CD4+ T-sejtek százalékos arányának változása a schistosomiasis kezelését követően.
Időkeret: 2 hónap.
A HIV-pszeudovírus-konstrukcióval ex vivo fertőzött endocervikális CD4+ T-sejtek százalékos aránya citokefénként, áramlási citometriával számszerűsítve.
2 hónap.
A HIV pszeudovírus behatolására fogékony endocervikális CD4+ T-sejtek számának változása a schistosomiasis kezelését követően.
Időkeret: 2 hónap.
A HIV-pszeudovírus-konstrukcióval ex vivo fertőzött endocervikális CD4+ T-sejtek száma citokefénként, áramlási citometriával számszerűsítve.
2 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Együttműködők

UVRI-IAVI HIV Vaccine Program, Uganda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UT-Schisto

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Prazikvantel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel