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만소니 주혈흡충증이 HIV 감수성과 여성 생식기 면역에 미치는 영향

2016년 10월 26일 업데이트: Rupert Kaul, University of Toronto

만소니 주혈흡충증 및 그 치료가 HIV 감수성과 여성 생식기 면역에 미치는 영향

이 연구의 목적은 만소니 주혈흡충 감염과 그 치료가 우간다 여성의 생식기 면역학 및 HIV 감수성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주혈흡충증 만소니는 성충이 장간막 혈관에 알을 낳는 연충 주혈흡충 만소니(S. mansoni)에 의해 발생하는 수인성 질병입니다. 동아프리카 어촌, 특히 빅토리아 호수 지역의 주혈흡충 유병률은 60%를 초과하며 이 지역에서 높은 HIV 유병률(29%)과 중복됩니다.

최근 역학 연구에서는 탄자니아의 빅토리아 호수 근처에 거주하는 성인 여성의 S. mansoni와 HIV 감염 사이의 연관성을 발견했습니다. 또한, 영장류 연구에서 S. mansoni 감염은 직장(그러나 정맥 주사는 아님) 감염 후 SIV 감염에 대한 감수성을 증가시키는 것으로 나타났으며, 이는 S. mansoni가 국소 점막(장) 면역학을 변경하여 HIV 감수성을 증가시킬 수 있음을 암시합니다.

S. mansoni가 생식기를 직접 감염시키지는 않지만 장에서 유발하는 염증이 a4b7과 같은 일반적인 점막 귀소 인테그린의 활성화를 통해 다른 부위의 점막 염증과 관련될 수 있다는 가설을 세웁니다. 따라서 이 연구에서 우리는 S. mansoni가 성인 여성의 자궁경부에서 염증 및/또는 HIV 감수성을 증가시키는지 여부를 조사할 것을 제안합니다.

우간다 Entebbe의 HIV에 감염되지 않은 성인 여성은 상업용 CCA 신속 테스트 키트를 사용하여 주혈흡충증에 대해 선별 검사를 받고 연구 자격 기준을 충족하는 감염된 여성을 연구에 모집합니다. Kato-Katz 현미경 분석을 수행하여 기준선에서 난자 배출을 평가할 것입니다. 또한 소변 현미경 검사를 통해 주혈흡충혈관(생식기 점막에 직접 관련될 수 있음)을 선별할 것입니다. 주혈흡충증 치료는 우간다 임상 지침에 따라 모든 참가자에게 제공됩니다.

Endocervical cytobrush, 질 SoftCup 및 혈액 샘플은 세 시점에서 수집됩니다. 기준선과 주혈흡충증 치료 후 4주 및 8주, 월경 주기의 같은 단계에서. 생체 외 HIV 진입 분석과 점막 사이토카인 및 미생물군 분석을 사용하여 S. mansoni 및 그 치료가 자궁경부 HIV 감수성과 생식기 염증에 미치는 영향을 정량화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
    • Wakiso
      • Entebbe, Wakiso, 우간다
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 소변 CCA 신속 검사에서 양성("추적" 이상의 점수)
  • 프라지콴텔로 치료 받기를 원합니다
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 경제 상태 및 성적 위험 행동에 대한 간단한 설문지에 답변할 의향이 있습니다.
  • 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수
  • HIV 및 고전적 STI(아래 참조) 음성

제외 기준:

  • HIV 감염
  • 말라리아 감염
  • 임신한.
  • 불규칙한 월경 주기, 또는 생식기 표본 채취 당시 활발한 월경.
  • 고전적인 STI(매독, 임질, 클라미디아, 질편모충) 또는 생식기 궤양에 대해 양성 반응을 보임
  • 사전 자궁절제술
  • 의사가 연구 프로토콜을 완료할 가능성이 없는 것으로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라지콴텔 치료
참가자는 무증상 Schistosoma mansoni 감염을 가진 HIV에 감염되지 않은 여성입니다. 이 연구는 생식기 면역학 및 HIV 감수성에 대한 표준 praziquantel 요법(40mg/kg po 단일 용량)의 영향을 조사할 것입니다.
의약품: 프라지콴텔
40 mg/kg, PO(경구 투여 정제)
다른 이름들:
  • 아고프라즈, 브로목셀, 빌트리사이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주혈흡충증 치료 후 HIV 슈도바이러스 진입에 민감한 자궁경부 CD4+ T 세포의 비율 변화.
기간: 1 개월.
유동 세포측정법으로 정량화한 바와 같이, HIV 슈도바이러스 구성물에 의해 체외에서 감염된 사이토브러시당 자궁경부 CD4+ T 세포의 백분율입니다.
1 개월.
주혈흡충증 치료 후 HIV 슈도바이러스 진입에 민감한 자궁경부 CD4+ T 세포 수의 변화.
기간: 1 개월.
유동 세포측정법으로 정량화한 바와 같이, HIV 슈도바이러스 구조물에 의해 체외에서 감염된 사이토브러시당 자궁경부 CD4+ T 세포의 수입니다.
1 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주혈흡충증 치료 후 HIV 슈도바이러스 진입에 민감한 혈액 CD4+ T 세포의 비율 변화.
기간: 1년 2개월.
유동 세포측정법으로 정량화한, HIV 슈도바이러스 구축물에 의해 체외에서 감염된 혈액 CD4+ T 세포의 백분율.
1년 2개월.
주혈흡충증 치료 후 자궁경부 및 혈액 CD4+ T 세포의 표현형 변화.
기간: 1년 2개월.
자궁경부 및 혈액 CD4 T에 의한 CCR5, CD69, CD38, HLA-DR, a4b7, CCR7 및 CD45RA의 표면 발현은 유동 세포측정법을 사용하여 평가될 것이다.
1년 2개월.
주혈흡충증 치료 후 생식기 전염증성 사이토카인 수치의 변화.
기간: 1년 2개월.
전염증성 사이토카인 및 케모카인의 생식기 수준을 기반으로 미리 정의된 생식기 염증 점수[Arnold K et al, Muc Immunol, 2015]가 평가됩니다.
1년 2개월.
주혈흡충증 치료 후 자궁경부-질 마이크로바이옴의 변화.
기간: 1년 2개월.
Cervico-vaginal microbiome은 schistosomiasis 요법 전후에 16s rRNA 시퀀싱으로 평가됩니다.
1년 2개월.
주혈흡충증 치료 후 자궁경부-질 프로테옴의 변화.
기간: 1년 2개월.
생식기 프로테옴은 주혈흡충증 치료 전후에 질량 분석법으로 평가됩니다.
1년 2개월.
주혈흡충증 치료 후 HIV 슈도바이러스 진입에 민감한 자궁경부 CD4+ T 세포의 비율 변화.
기간: 2 개월.
유동 세포측정법으로 정량화한 바와 같이, HIV 슈도바이러스 구성물에 의해 체외에서 감염된 사이토브러시당 자궁경부 CD4+ T 세포의 백분율입니다.
2 개월.
주혈흡충증 치료 후 HIV 슈도바이러스 진입에 민감한 자궁경부 CD4+ T 세포 수의 변화.
기간: 2 개월.
유동 세포측정법으로 정량화한 바와 같이, HIV 슈도바이러스 구조물에 의해 체외에서 감염된 사이토브러시당 자궁경부 CD4+ T 세포의 수입니다.
2 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

협력자

UVRI-IAVI HIV Vaccine Program, Uganda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UT-Schisto

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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