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Les effets de l'administration périopératoire de dexmédétomidine sur la suppression immunitaire et les résultats chez les patientes atteintes d'un cancer de l'utérus subissant une résection radicale

3 mai 2021 mis à jour par: Yonsei University
Le stress chirurgical et l'anesthésie peuvent provoquer une immunosuppression chez les patients cancéreux immunodéprimés. La cellule tueuse naturelle (NK) est un élément essentiel de l'immunité anti-tumorale. La dexmédétomidine a un effet sympatholytique et préserve la fonction des cellules NK. Cette étude examine l'effet de la dexmédétomidine sur la suppression immunitaire et les résultats postopératoires chez les patientes subissant une résection d'un cancer de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patient entre 20 et 70 ans avec un état physique ASA Ⅰ-Ⅲ
  • patiente devant subir une chirurgie du cancer de l'utérus

Critère d'exclusion:

  • Statut physique ASA Ⅳ
  • maladie hépato-rénale sévère
  • infection
  • métastase à un autre organe
  • problème de communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Dexmédétomidine
perfusion de dexmédétomidine (0,4 mcg/kg/h) immédiatement après l'induction anesthésique jusqu'à 24 h après la chirurgie
Médicament: Groupe dexmédétomidine
perfusion de dexmédétomidine (0,4 mcg/kg/h) immédiatement après l'induction anesthésique jusqu'à 24 h après la chirurgie
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Perfusion saline à 0,9 %
Médicament: Groupe de contrôle
Perfusion saline à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cytotoxicité des cellules tueuses naturelles
Délai: 1 minute avant la chirurgie
La cytotoxicité des cellules tueuses naturelles est mesurée avec NK Vue Kit™ (ATGen, Gyeonggi-do, Corée).
1 minute avant la chirurgie
cytotoxicité des cellules tueuses naturelles
Délai: jour postopératoire 1
La cytotoxicité des cellules tueuses naturelles est mesurée avec NK Vue Kit™ (ATGen, Gyeonggi-do, Corée).
jour postopératoire 1
cytotoxicité des cellules tueuses naturelles
Délai: jour postopératoire 3
La cytotoxicité des cellules tueuses naturelles est mesurée avec NK Vue Kit™ (ATGen, Gyeonggi-do, Corée).
jour postopératoire 3
cytotoxicité des cellules tueuses naturelles
Délai: jour postopératoire 5
La cytotoxicité des cellules tueuses naturelles est mesurée avec NK Vue Kit™ (ATGen, Gyeonggi-do, Corée).
jour postopératoire 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réaction inflammatoire
Délai: 1 minute avant la chirurgie
la réponse inflammatoire est évaluée en mesurant les niveaux de cytokines pro-inflammatoires.
1 minute avant la chirurgie
réaction inflammatoire
Délai: jour postopératoire 1
la réponse inflammatoire est évaluée en mesurant les niveaux de cytokines pro-inflammatoires.
jour postopératoire 1
réaction inflammatoire
Délai: jour postopératoire 3
la réponse inflammatoire est évaluée en mesurant les niveaux de cytokines pro-inflammatoires.
jour postopératoire 3
réaction inflammatoire
Délai: jour postopératoire 5
la réponse inflammatoire est évaluée en mesurant les niveaux de cytokines pro-inflammatoires.
jour postopératoire 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Première publication (Estimation)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-0453

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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