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Évaluation in vivo des techniques d'enregistrement d'images pendant la réparation endovasculaire

3 septembre 2018 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
La fluoroscopie est traditionnellement utilisée pour guider la réparation endovasculaire aortique (EVAR). Afin de minimiser l'exposition aux rayonnements et aux produits de contraste néphrotoxiques, il est possible de générer une feuille de route de navigation en enregistrant les images peropératoires avec l'angiographie par tomodensitométrie préopératoire (CTA). Dans les salles d'opération hybrides modernes, il existe aujourd'hui plusieurs solutions commerciales pour cela (par ex. Siemens Syngo iPilot, Phillips Vesselnavigator). Afin d'enregistrer (fusionner) l'imagerie préopératoire et peropératoire l'une à l'autre, un algorithme d'enregistrement doit être appliqué. Une précision suffisante de cet algorithme est cruciale, car en cas d'échec, la feuille de route ne peut pas être utilisée pour la navigation peropératoire. Le but de cette étude est donc d'évaluer deux algorithmes de recalage 3D différents en ce qui concerne la précision du recalage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux algorithmes d'enregistrement différents seront testés :

  1. algorithme d'enregistrement - algorithme d'enregistrement de la ligne médiane (Sintef, Trondheim) Un cathéter équipé d'un capteur de position enregistre le trajet parcouru par l'instrument, qui est supposé être proche de la ligne médiane de l'aorte. À partir de la tomodensitométrie (TDM) préopératoire, l'aorte est segmentée et l'axe du vaisseau est extrait. La ligne médiane des enregistrements du capteur de position est enregistrée sur la ligne médiane extraite du CT préopératoire.
  2. Algorithme de recalage 3D-3D (Syngo iPilot, Siemens Medical Solutions, Munich). La tomodensitométrie peropératoire à faisceau conique (CBCT) est enregistrée dans la tomodensitométrie préopératoire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • St. Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une réparation aortique endovasculaire à l'hôpital St. Olav, Trondheim, Norvège

La description

Critère d'intégration:

  • anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale ou juxtarénale
  • en cours d'EVAR
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enregistrement d'images
Procédure: Réparation aortique endovasculaire
Réparation aortique endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision d'enregistrement des algorithmes d'enregistrement
Délai: Immédiatement
Mesurer la propagation 3D entre des points définis (plaque d'enregistrement, repères osseux au niveau des vertèbres, vaisseaux si visibles)
Immédiatement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/533

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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