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In-vivo-Bewertung von Bildregistrierungstechniken während der endovaskulären Reparatur

3. September 2018 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Die Fluoroskopie wird traditionell zur Führung der endovaskulären Aortenreparatur (EVAR) verwendet. Um die Belastung durch Strahlung und nephrotoxisches Kontrastmittel zu minimieren, ist es möglich, eine Navigations-Straßenkarte zu erstellen, indem die intraoperativen Bilder mit einem präoperativen Computertomographie-Angiographen (CTA) registriert werden. In modernen Hybrid-Operationssälen gibt es dafür heute mehrere kommerzielle Lösungen (z. Siemens Syngo iPilot, Phillips Vesselnavigator). Um die präoperative und intraoperative Bildgebung miteinander zu registrieren (zu verschmelzen), muss ein Registrierungsalgorithmus angewendet werden. Eine ausreichende Genauigkeit dieses Algorithmus ist entscheidend, denn wenn er versagt, kann die Straßenkarte nicht für die intraoperative Navigation verwendet werden. Ziel dieser Studie ist es daher, zwei unterschiedliche 3D-Registrierungsalgorithmen hinsichtlich der Registrierungsgenauigkeit zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei verschiedene Registrierungsalgorithmen getestet:

  1. Registrierungsalgorithmus – Mittellinien-Registrierungsalgorithmus (Sintef, Trondheim) Ein mit einem Positionssensor ausgestatteter Katheter zeichnet den zurückgelegten Weg des Instruments auf, der als nahe an der Mittellinie der Aorta angenommen wird. Aus dem präoperativen Computertomographie-Scan (CT) wird die Aorta segmentiert und die Gefäßmittellinie extrahiert. Die Mittellinie aus den Positionssensoraufnahmen wird mit der extrahierten Mittellinie des präoperativen CT registriert.
  2. 3D-3D-Registrierungsalgorithmus (Syngo iPilot, Siemens Medical Solutions, München). Das intraoperative Cone-Beam-CT (DVT) wird dem präoperativen CT zugeordnet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer endovaskulären Aortenreparatur im St. Olav Hospital, Trondheim, Norwegen, unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • infrarenales oder juxtarenales abdominales Aortenaneurysma
  • sich einer EVAR unterziehen
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bildregistrierung
Verfahren: Endovaskuläre Aortenreparatur
Endovaskuläre Aortenreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierungsgenauigkeit von Registrierungsalgorithmen
Zeitfenster: Sofort
Messen Sie die 3D-Spreizung zwischen definierten Punkten (Registrierplatte, knöcherne Orientierungspunkte an Wirbeln, Gefäße, falls sichtbar)
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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