Délai de protection et exigences d'observance du raltégravir avec ou sans lamivudine dans la protection contre l'infection par le VIH (R-PrEP)

Critère d'intégration:

1. La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant de participer à toute procédure de dépistage et doit être disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
2. Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes
3. Âge compris entre 18 et 60 ans inclus.
4. Indice de Masse Corporelle (IMC) de 16 à 35 kg/m2 inclus.
5. Test combiné anticorps/antigène négatif pour le VIH.
6. Absence de tout problème de santé significatif (de l'avis de l'investigateur) sur la base des procédures de dépistage ; y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux.
7. Les femmes participant à des rapports sexuels pouvant entraîner une grossesse doivent utiliser une forme de contraception adéquate tout au long de l'étude et pendant deux semaines après l'étude. Cela inclut le dispositif intra-utérin, les préservatifs, la stérilité anatomique chez soi ou chez son partenaire. Les méthodes hormonales orales et les implants contraceptifs sont autorisés mais uniquement en combinaison avec la protection supplémentaire d'une méthode barrière.
8. Les participantes ne peuvent utiliser aucun produit ou objet vaginal ni avoir de relations sexuelles vaginales pendant 48 heures avant et après le prélèvement de sécrétions vaginales et les biopsies vaginales. Cette liste comprend les tampons, les préservatifs féminins, le coton, les chiffons, les diaphragmes, les capes cervicales (ou toute autre méthode de barrière vaginale), les douches, les lubrifiants, les vibromasseurs/godes et les agents de séchage.
9. Les hommes participant à des rapports sexuels pouvant entraîner une grossesse doivent utiliser des préservatifs pendant la durée de l'étude.
10. Les hommes et les femmes ne peuvent pas utiliser de produits ou d'objets anaux, y compris, mais sans s'y limiter, des douches, des lubrifiants et des vibrateurs/godes, des plugs anaux ou des sons urétraux ou avoir des rapports anaux réceptifs pendant 48 heures avant et après le prélèvement des biopsies rectales.
11. Disposé à s'abstenir de multivitamines et d'antiacides pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie grave aiguë ou chronique.
2. Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique, des signes vitaux ou des déterminations de laboratoire clinique.
3. Dépistage sanguin positif pour la syphilis, l'hépatite B (Ag HBs) et/ou les anticorps C.
4. Dépistage sanguin positif pour les anticorps anti-VIH.
5. Dépistage positif pour les infections sexuellement transmissibles lors de la visite de dépistage
6. Comportement à haut risque d'infection par le VIH, défini comme ayant l'un des comportements suivants dans les trois mois précédant le jour 0 de l'essai (première dose) : avoir eu des relations sexuelles vaginales ou anales non protégées avec une personne infectée par le VIH connue ou un partenaire occasionnel. se livrent au travail du sexe contre de l'argent ou de la drogue. contracté une maladie sexuellement transmissible bactérienne au cours des 3 derniers mois. avoir un partenaire séropositif connu actuellement ou au cours des six derniers mois Les femmes enceintes ou qui allaitent.
7. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives (selon la plage normale définie par le laboratoire central).
8. Participation à un essai clinique d'un produit expérimental dans le mois suivant l'inscription de base prévue dans cette étude.
9. Ingestion d'antagonistes des récepteurs H2 ou d'inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 14 jours précédents
10. Courant d'utilisation planifiée d'antiépileptiques