Время до защиты и требования соблюдения режима лечения ралтегравиром с ламивудином или без него для защиты от ВИЧ-инфекции (R-PrEP)

Критерии включения:

1. Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия до участия в каких-либо процедурах скрининга и быть готовым соблюдать все требования испытания.
2. Самцы или небеременные, некормящие самки
3. Возраст от 18 до 60 лет включительно.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 35 кг/м2 включительно.
5. Отрицательный комбинированный тест антитело/антиген на ВИЧ.
6. Отсутствие каких-либо существенных проблем со здоровьем (по мнению следователя) на основании процедур скрининга; включая историю болезни, медицинский осмотр, жизненно важные признаки.
7. Женщины, участвующие в половом акте, который может привести к беременности, должны использовать адекватную форму контрацепции на протяжении всего исследования и в течение двух недель после исследования. Сюда входят внутриматочные спирали, презервативы, анатомическая стерильность у себя или партнера. Допускаются пероральные гормональные методы и имплантационные контрацептивы, но только в сочетании с дополнительной защитой барьерным методом.
8. Участницы женского пола не могут использовать какие-либо вагинальные продукты или предметы или заниматься вагинальным сексом в течение 48 часов до и после сбора вагинальной жидкости и биопсии влагалища. В этот список входят тампоны, женские презервативы, вата, тряпки, диафрагмы, цервикальные колпачки (или любой другой вагинальный барьерный метод), спринцевания, лубриканты, вибраторы/фаллоимитаторы и сушильные агенты.
9. Мужчины, участвующие в половом акте, который может привести к беременности, должны использовать презервативы в течение всего периода исследования.
10. Мужчины и женщины не могут использовать анальные продукты или предметы, включая, помимо прочего, душ, лубриканты и вибраторы/фаллоимитаторы, анальные пробки или уретральные звуки, или вступать в рецептивный анальный половой акт в течение 48 часов до и после забора ректальной биопсии.
11. Готов воздержаться от поливитаминов и антацидов на время исследования.

Критерий исключения:

1. Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
2. Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях или клинических лабораторных определениях.
3. Положительный результат анализа крови на антитела к сифилису, гепатиту В (HBs Ag) и/или С.
4. Положительный анализ крови на антитела к ВИЧ.
5. Положительный результат скрининга на инфекции, передающиеся половым путем, при скрининговом посещении
6. Поведение с высоким риском инфицирования ВИЧ, которое определяется как наличие одного из следующих признаков в течение трех месяцев до дня испытания 0 (первой дозы): незащищенный вагинальный или анальный секс с известным ВИЧ-инфицированным лицом или случайным партнером. занимается сексом за деньги или наркотики. приобрел бактериальное заболевание, передающееся половым путем, в течение последних 3 месяцев. наличие известного ВИЧ-позитивного партнера в настоящее время или в течение предыдущих шести месяцев Женщины, которые беременны или кормят грудью.
7. Клинически значимые лабораторные отклонения (в соответствии с нормальным диапазоном, определенным центральной лабораторией).
8. Участие в клиническом испытании исследовательского продукта в течение 1 месяца после запланированного базового включения в это исследование.
9. Прием антагонистов Н2-рецепторов или ингибиторов протонной помпы в течение предшествующих 14 дней.
10. Текущее плановое применение противоэпилептических средств