Wymagania dotyczące czasu do ochrony i przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania raltegrawiru z lamiwudyną lub bez lamiwudyny w ochronie przed zakażeniem wirusem HIV (R-PrEP)

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych oraz gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
2. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
3. Wiek od 18 do 60 lat włącznie.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 35 kg/m2 włącznie.
5. Ujemny połączony test przeciwciał/antygenów na obecność wirusa HIV.
6. Brak istotnych problemów zdrowotnych (w ocenie badacza) na podstawie badań przesiewowych; w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe.
7. Kobiety uczestniczące w stosunku płciowym, który może zakończyć się ciążą - muszą stosować odpowiednią formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu. Obejmuje to wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywy, anatomiczną sterylność siebie lub partnera. Doustne metody hormonalne i implanty antykoncepcyjne są dozwolone, ale tylko w połączeniu z dodatkowym zabezpieczeniem w postaci metody mechanicznej.
8. Uczestniczki nie mogą używać żadnych produktów lub przedmiotów dopochwowych ani uprawiać seksu pochwowego przez 48 godzin przed i po pobraniu wydzieliny pochwowej i biopsji pochwy. Ta lista obejmuje tampony, prezerwatywy dla kobiet, watę, szmaty, diafragmy, kapturki dopochwowe (lub inne metody barierowe do pochwy), irygatory, lubrykanty, wibratory/wibratory i środki osuszające.
9. Mężczyźni uczestniczący w stosunku płciowym, który może zakończyć się ciążą, muszą używać prezerwatyw podczas trwania badania.
10. Mężczyźni i kobiety nie mogą używać produktów ani przedmiotów analnych, w tym między innymi irygatorów, lubrykantów i wibratorów/wibratorów, zatyczek analnych lub sond cewki moczowej, ani mieć receptywnego stosunku analnego przez 48 godzin przed i po pobraniu biopsji odbytnicy.
11. Gotowość do powstrzymania się od multiwitamin i leków zobojętniających sok żołądkowy na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna.
2. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, objawach życiowych lub badaniach laboratoryjnych.
3. Pozytywny wynik badania krwi w kierunku kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) i/lub przeciwciał C.
4. Pozytywny test krwi na obecność przeciwciał HIV.
5. Pozytywny wynik testu na obecność infekcji przenoszonych drogą płciową podczas wizyty przesiewowej
6. Zachowanie obarczone wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, które definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń w ciągu trzech miesięcy przed dniem 0 badania (pierwsza dawka): uprawianie seksu pochwowego lub analnego bez zabezpieczenia ze znaną osobą zakażoną wirusem HIV lub przypadkowym partnerem. zajmuje się usługami seksualnymi za pieniądze lub narkotyki. nabawił się bakteryjnej choroby przenoszonej drogą płciową w ciągu ostatnich 3 miesięcy. posiadanie znanego partnera zakażonego wirusem HIV obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
7. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (zgodnie z zakresem normy określonym przez laboratorium centralne).
8. Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 1 miesiąca od planowanego początkowego włączenia do tego badania.
9. Przyjmowanie antagonistów receptora H2 lub leków z grupy inhibitorów pompy protonowej w ciągu ostatnich 14 dni
10. Aktualność planowanego stosowania leków przeciwpadaczkowych