Suojaukseen kuluva aika ja raltegraviirin noudattamisen vaatimukset lamivudiinin kanssa tai ilman sitä HIV-infektiolta suojassa (R-PrEP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista kaikkiin seulontamenettelyihin ja on oltava valmis noudattamaan kaikkia kokeiluvaatimuksia.
2. Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat
3. Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien.
4. Painoindeksi (BMI) on 16-35 kg/m2, mukaan lukien.
5. Negatiivinen vasta-aine/antigeeni yhdistetty testi HIV:lle.
6. Merkittävien terveysongelmien puuttuminen (tutkijan mielestä) seulontamenettelyjen perusteella; mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus, elintoiminnot.
7. Naisten, jotka osallistuvat sukupuoliyhteyteen, joka voi johtaa raskauteen, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kahden viikon ajan tutkimuksen jälkeen. Tämä sisältää kohdunsisäiset laitteet, kondomit, anatomisen steriiliyden itsessä tai kumppanissa. Suun kautta otettavat hormonaaliset menetelmät ja implanttiehkäisyvalmisteet ovat sallittuja, mutta vain yhdessä estemenetelmän lisäsuojan kanssa.
8. Naispuoliset osallistujat eivät saa käyttää mitään emättimen tuotteita tai esineitä tai harrastaa emätinseksiä 48 tuntiin ennen ja jälkeen emättimen nesteen ja emättimen biopsioiden keräämisen. Tämä luettelo sisältää tamponit, naisten kondomit, puuvillat, rätit, kalvot, kohdunkaulan korkit (tai muut emättimen suojamenetelmät), suihkut, voiteluaineet, vibraattorit/dildot ja kuivausaineet.
9. Miesten, jotka osallistuvat sukupuoliyhteyteen, joka voi johtaa raskauteen, on käytettävä kondomia tutkimuksen aikana.
10. Miehet ja naiset eivät saa käyttää peräaukon tuotteita tai esineitä, mukaan lukien mutta ei yksinomaan suihkut, voiteluaineet ja vibraattorit/dildot, pepputulpat tai virtsaputken äänet, tai vastaanottavassa anaalisessa yhdynnässä 48 tuntia ennen ja jälkeen peräsuolen biopsioiden ottamisen.
11. Valmis pidättymään monivitamiineista ja antasideista tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
2. Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
3. Positiivinen verikuva kupan, hepatiitti B:n (HBs Ag) ja/tai C-vasta-aineiden varalta.
4. Positiivinen verisuoni HIV-vasta-aineiden varalta.
5. Positiivinen seulonta sukupuoliteitse tarttuville infektioille seulontakäynnillä
6. HIV-infektion riskikäyttäytyminen, jolla on jokin seuraavista kolmen kuukauden aikana ennen koepäivää 0 (ensimmäinen annos): harrastanut suojaamatonta emätin- tai anaaliseksiä tunnetun HIV-tartunnan saaneen henkilön tai satunnaisen kumppanin kanssa. harjoittaa seksityötä rahan tai huumeiden vuoksi. on saanut bakteeriperäisen sukupuolitaudin viimeisen 3 kuukauden aikana. joilla on tiedossa HIV-positiivinen kumppani joko tällä hetkellä tai edellisten kuuden kuukauden aikana Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
7. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat (keskuslaboratorion määrittelemän normaalialueen mukaan).
8. Osallistuminen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä suunnitellusta lähtötilanteesta tähän tutkimukseen.
9. H2-reseptoriantagonistien tai protonipumpun estäjien nieleminen edellisten 14 päivän aikana
10. Epilepsialääkkeiden suunniteltu käyttö nykyinen