Doba do ochrany a dodržování požadavků raltegraviru s lamivudinem nebo bez něj při ochraně před infekcí HIV (R-PrEP)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před účastí na jakýchkoliv screeningových postupech a musí být ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
2. Samec nebo netěhotné, nekojící samice
3. Věk od 18 do 60 let včetně.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 35 kg/m2 včetně.
5. Kombinovaný test negativní protilátky/antigenu na HIV.
6. Absence jakýchkoli významných zdravotních problémů (dle názoru zkoušejícího) na základě screeningových postupů; včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí.
7. Ženy účastnící se pohlavního styku, který by mohl vést k otěhotnění, musí během studie a ještě dva týdny po studii používat vhodnou formu antikoncepce. To zahrnuje nitroděložní tělísko, kondomy, anatomickou sterilitu u sebe nebo partnera. Perorální hormonální metody a implantovaná antikoncepce jsou povoleny, ale pouze v kombinaci s doplňkovou ochranou bariérovou metodou.
8. Účastnice nesmí používat žádné vaginální produkty nebo předměty ani mít vaginální sex po dobu 48 hodin před a po odběru vaginální tekutiny a vaginální biopsie. Tento seznam zahrnuje tampony, ženské kondomy, vatu, hadry, diafragmy, cervikální čepice (nebo jakoukoli jinou metodu vaginální bariéry), sprchy, lubrikanty, vibrátory/dilda a sušicí prostředky.
9. Muži účastnící se pohlavního styku, který by mohl vyústit v těhotenství, musí po dobu trvání studie používat kondomy.
10. Muži a ženy nemohou používat anální produkty nebo předměty, včetně, ale nikoli výhradně, výplachů, lubrikantů a vibrátorů/dilda, análních kolíků nebo uretrálních zvuků ani mít receptivní anální styk po dobu 48 hodin před a po odběru rektálních biopsií.
11. Ochota zdržet se multivitaminů a antacidů po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
2. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních stanoveních.
3. Pozitivní krevní test na protilátky proti syfilis, hepatitidě B (HBs Ag) a/nebo C.
4. Pozitivní krevní screening na HIV protilátky.
5. Pozitivní screening na sexuálně přenosné infekce při screeningové návštěvě
6. Vysoce rizikové chování pro infekci HIV, které je definováno jako jeden z následujících případů během tří měsíců před zkušebním dnem 0 (první dávka): nechráněný vaginální nebo anální sex se známou osobou infikovanou HIV nebo náhodným partnerem. zabývající se prostitucí za peníze nebo drogy. získali bakteriální pohlavně přenosnou chorobu v posledních 3 měsících. mít známého HIV pozitivního partnera buď v současné době nebo v předchozích šesti měsících Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
7. Klinicky významné laboratorní abnormality (podle normálního rozmezí definovaného centrální laboratoří).
8. Účast na klinické studii Investigational produktu do 1 měsíce od plánovaného základního zařazení do této studie.
9. Požití antagonistů H2 receptoru nebo léků inhibitorů protonové pumpy v předchozích 14 dnech
10. Aktuální plánované užívání antiepileptik