Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A védelemhez szükséges idő és a Raltegravir betartása lamivudinnal vagy anélkül a HIV-fertőzés elleni védelemben (R-PrEP)

2021. február 22. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A védelemhez szükséges idő és a Raltegravir betartásának követelményei lamivudinnal vagy anélkül a HIV-fertőzés elleni védelemben

Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy a napi 400 mg Raltegravir 400 mg vagy a Raltegravir 400 mg/lamivudine 150 mg bd 7 napos kúra megakadályozhatja-e a HIV-fertőzést a genitális szövetekben, és összefüggésbe hozza-e a vérben lévő gyógyszerszintet a nemi szervek szövetében lévő gyógyszerszinttel és a HIV fertőzés a genitális szövetek megfertőzésére. Amellett, hogy meghatározza, hogy ezek a rezsimek biztosítanak-e ex vivo védelmet a HIV ellen, ez a vizsgálat a védelem biztosításának sebességét és a Raltegravir 48 órás PK/PD bomlási profilját is meghatározza a gyógyszer abbahagyását követően az egyensúlyi koncentráció elérése után. Az eredmények a Raltegravirrel kapcsolatos valamennyi jövőbeli HIV-expozíció előtti profilaxis vizsgálatban is szolgálnak majd, és alapját képezik a nagyszabású klinikai vizsgálatoknak, szöveti mintavétel nélkül. Eddig a PrEP-sémákat értékelő hatékonysági vizsgálatok HIV-szerzési végpontokat alkalmaztak, aminek következtében az ilyen vizsgálatoknak nagy számú alanynak kell lenniük a megfigyelések megalapozása érdekében. Ezen túlmenően, a tanulmány első ízben nyújt majd adatokat a HIV-védelemről, nem csak a Raltegravir gyógyszerszintről a szövetekben, és lehetővé teszi annak lehetőségét, hogy a Raltegravirt időszakos adagolási rendként alkalmazzák a PrEP-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy több helyszínes, nyílt, randomizált, farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) vizsgálat, amelyben 36 személyt (18 nő és 18 férfi) nemek szerint 1:1:1:1:1:1 randomizálnak. 6 kar egyikére (A 1 A 2 A 3 B 1 B 2 B 3). Az eredmény: 3 nő és 3 férfi lesz mindkét karban. A betű határozza meg az ART adagolási rendjét, a szám pedig azt az időpontot, amikor a szövetmintavétel megtörténik az ART kezelés alatt és ki. Két ART-sémát vizsgálnak meg, és minden egyén mindkét kezelést megkapja, egy hónapos kimosással elválasztva.

A kar (A 1 A 2 A 3): 7 napos Raltegravir 400 mg naponta kétszeri kimosással kezdődik, majd egy hónapos kimosás következik, majd 7 nap Raltegravir 400 mg / lamivudin 150 mg naponta kétszer.

B kar (B 1 B 2 B 3): 7 napos Raltegravir 400 mg/lamivudin 150 mg naponta kétszer kezdődik, majd egy hónapos kimosás következik, majd 7 nap Raltegravir 400 mg naponta kétszer. Ez eltávolítja a szekvenciális kiválasztási torzítást. Minden egyén szövetmintát vesz az alapvonalon ex vivo analízishez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a biopsziák fertőzhetők-e a provokációs vizsgálatok során. A nőktől való mintavétel elkerüli a menstruációt, és ha lehetséges, a menstruációs ciklus luteális fázisára összpontosít. Az egyének az 1. fázisban az ART alatt és után újabb szövetmintát vesznek, 4 hetes kimosási időszakot, majd a 2. fázisban egy újabb mintavételt az ART alatt és után. Az egyéneknek ezért 5 mintavételi sorozatuk lesz a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrési eljárásban részt venne, és késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek.
  2. Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények
  3. Életkor 18 és 60 év között, beleértve.
  4. Testtömeg-index (BMI) 16-35 kg/m2, beleértve.
  5. Negatív antitest/antigén kombinált HIV-teszt.
  6. Jelentős egészségügyi probléma hiánya (a vizsgáló véleménye szerint) a szűrési eljárások alapján; beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, életjeleket.
  7. A terhességet eredményező szexuális együttlétben részt vevő nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálat után két hétig. Ez magában foglalja az intrauterin eszközt, az óvszert, az anatómiai sterilitást önmagában vagy partnerében. Az orális hormonális módszerek és az implantációs fogamzásgátlók megengedettek, de csak a barrier módszerrel kombinálva.
  8. A női résztvevők nem használhatnak semmilyen hüvelyi terméket vagy tárgyat, és nem folytathatnak hüvelyi szexet a hüvelyfolyadék és a hüvelybiopszia levétele előtt és után 48 órában. Ez a lista tartalmazza a tamponokat, női óvszereket, vattát, rongyokat, membránokat, nyaksapkákat (vagy bármely más hüvelyvédő módszert), zuhanyozókat, kenőanyagokat, vibrátorokat/dildókat és szárítószereket.
  9. A terhességet eredményező szexuális kapcsolatban részt vevő férfiaknak óvszert kell használniuk a vizsgálat időtartama alatt.
  10. Férfiak és nők nem használhatnak anális termékeket vagy tárgyakat, beleértve, de nem kizárólagosan az zuhanyokat, kenőanyagokat és vibrátorokat/dildókat, fenékdugókat vagy húgycsőhangokat, és nem élhetnek fogékony anális közösülést a rektális biopszia vétele előtt és után 48 órán keresztül.
  11. Hajlandó tartózkodni a multivitaminoktól és savlekötőktől a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség.
  2. Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során.
  3. Pozitív vérvizsgálat szifilisz, hepatitis B (HBs Ag) és/vagy C antitestekre.
  4. Pozitív vérvizsgálat HIV-antitestekre.
  5. Pozitív szűrés a szexuális úton terjedő fertőzésekre a szűrővizsgálaton
  6. A HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatú magatartás, amely az alábbiak valamelyikének fennállása a 0. vizsgálati nap (első adag) előtti három hónapon belül: védekezés nélküli vaginális vagy anális szex egy ismert HIV-fertőzött személlyel vagy alkalmi partnerrel. pénzért vagy drogért szexmunkát folytat. az elmúlt 3 hónapban bakteriális szexuális úton terjedő betegségben szenvedett. jelenleg vagy az elmúlt hat hónapban ismert HIV-pozitív partnerrel rendelkezik. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (a központi laboratórium által meghatározott normál tartomány szerint).
  8. Részvétel egy vizsgálati termék klinikai vizsgálatában a tervezett kiindulási felvételt követő 1 hónapon belül.
  9. H2 receptor antagonisták vagy protonpumpa-gátló gyógyszerek lenyelése az előző 14 napban
  10. Az antiepileptikumok tervezett használatának jelenlegi állása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar Raltegravir, majd Raltegravir/Lamivudin
7 nap Raltegravir 400 mg naponta kétszer, majd legalább 4 hét kimosás, majd 7 nap Raltegravir 400 mg/lamivudin 150 mg (szájon át szedhető tabletta) bd.
Drog: Raltegravir 400 mg Tab
bd 7 napig
Más nevek:
  • Isentress
Drog: Lamivudin 150 mg tabletta
+ Raltegravir 400Mg tabletta bd 7 napig
Más nevek:
  • Epivir
Aktív összehasonlító: B kar Raltegravir/Lamivudin, majd Raltegravir
Raltegravir 400mg + Lamivudine 150mg tabletta, naponta kétszer 7 napig, ezt követően legalább 4 hétig kimossák, majd 7 napig Raltegravir 400mg bd.
Drog: Raltegravir 400 mg Tab
bd 7 napig
Más nevek:
  • Isentress
Drog: Lamivudin 150 mg tabletta
+ Raltegravir 400Mg tabletta bd 7 napig
Más nevek:
  • Epivir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önmagában alkalmazott raltegravir vagy a raltegravir/lamivudin szintje a plazmában, a hüvelyben és a végbélben a 100%-os ex vivo védelemhez a HIV-vel szemben
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 55 nap

Az önmagában alkalmazott Raltegravir vagy a Raltegravir/lamivudin szintje a plazmában, a hüvelyben és a végbélben a 100%-os ex vivo HIV elleni védelemhez.

Nagy vírusdózisú fertőzés: szövet ex vivo fertőzése 104 TCID50/ml HIV-1BaL-lel Alacsony vírus dózisú fertőzés: szövet ex vivo fertőzése 102 TCID50/ml HIV-1BaL-lel
A tanulmány befejezése után átlagosan 55 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első gyógyszeradagtól eltelt idő a nyálkahártya maximális ex vivo HIV elleni védeleméig.
Időkeret: Az első adagtól számított 7 napig
Az antiretrovirális szer (Raltegravir 400 mg +/-lamivudin) első bevételétől számított napokban eltelt idő a maximális ex vivo védelem (a HIV-1BaL magas vagy alacsony titerével szembeni) megfigyeléséig.
Az első adagtól számított 7 napig
Nemkívánatos események száma PE-n, vérvizsgálaton és raltegravir-alapú PrEP-en alapuló eseményjelentésen HIV-negatív egyéneknél
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 55 nap
Az alany biztonságát és tolerálhatóságát fizikális vizsgálat, vérvizsgálat és nemkívánatos események jelentése határozza meg. FBC-, U&E- és LFT-vizsgálatokat végeznek a kiinduláskor, majd a tünetektől függően. Nemkívánatos események áttekintése. Ha jelentős nemkívánatos eseményekről számoltak be, ezeket klinikailag követni kell a vizsgálatot végző orvos utasításai szerint.
A tanulmány befejezése után átlagosan 55 nap
A nyálkahártya ex vivo védelem megszűnésének ideje a HIV-vel szemben az ART leállítása után az egyensúlyi állapotban.
Időkeret: 5 nappal az utolsó adag után
Az antiretrovirális (Raltegravir 400 mg +/-lamivudin) leállításától az ex vivo védelemig (a HIV-1BaL magas vagy alacsony vírustiterével szemben) eltelt idő napokban már nem volt megfigyelhető.
5 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julie Fox, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202316

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Klinikai vizsgálatok a Raltegravir 400 mg Tab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel