Tempo per la protezione e requisiti di aderenza di Raltegravir con o senza lamivudina nella protezione dall'infezione da HIV (R-PrEP)

Criterio di inclusione:

1. La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto prima della partecipazione a qualsiasi procedura di screening e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
2. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
3. Età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi.
4. Indice di massa corporea (BMI) da 16 a 35 kg/m2, inclusi.
5. Test combinato anticorpo/antigene negativo per HIV.
6. Assenza di problemi di salute significativi (a parere dello sperimentatore) sulla base delle procedure di screening; inclusi anamnesi, esame fisico, segni vitali.
7. Le donne che partecipano a rapporti sessuali che potrebbero portare a una gravidanza devono utilizzare un'adeguata forma di contraccezione durante lo studio e per due settimane dopo lo studio. Ciò include dispositivo intrauterino, preservativi, sterilità anatomica in sé o nel partner. Sono consentiti metodi ormonali orali e contraccettivi impiantabili, ma solo in combinazione con la protezione aggiuntiva di un metodo di barriera.
8. Le partecipanti di sesso femminile non possono utilizzare prodotti o oggetti vaginali o fare sesso vaginale per 48 ore prima e dopo la raccolta del fluido vaginale e delle biopsie vaginali. Questo elenco include tamponi, preservativi femminili, cotone idrofilo, stracci, diaframmi, cappucci cervicali (o qualsiasi altro metodo di barriera vaginale), lavande vaginali, lubrificanti, vibratori/dildo e agenti essiccanti.
9. I maschi che partecipano a rapporti sessuali che potrebbero portare a una gravidanza devono usare il preservativo durante la durata dello studio.
10. Uomini e donne non possono utilizzare prodotti o oggetti anali inclusi, ma non esclusivamente, lavande, lubrificanti e vibratori/dildo, tappi di testa o suoni uretrali o avere rapporti anali ricettivi per 48 ore prima e dopo la raccolta delle biopsie rettali.
11. Disposto ad astenersi da multivitaminici e antiacidi per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa.
2. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali o nelle determinazioni cliniche di laboratorio.
3. Screening del sangue positivo per sifilide, epatite B (HBs Ag) e/o anticorpi C.
4. Screening del sangue positivo per gli anticorpi dell'HIV.
5. Screening positivo per infezioni sessualmente trasmissibili alla visita di screening
6. Comportamento ad alto rischio per l'infezione da HIV che è definito come avere uno dei seguenti entro tre mesi prima del giorno 0 della prova (prima dose): ha avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti con una persona nota con infezione da HIV o un partner occasionale. impegnate nel lavoro sessuale per soldi o droghe. ha acquisito una malattia batterica a trasmissione sessuale negli ultimi 3 mesi. avere un partner sieropositivo noto attualmente o nei sei mesi precedenti Donne in gravidanza o allattamento.
7. Anomalie di laboratorio clinicamente significative (secondo il range di normalità definito dal laboratorio centrale).
8. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale entro 1 mese dall'arruolamento al basale pianificato in questo studio.
9. Ingestione di antagonisti del recettore H2 o farmaci inibitori della pompa protonica nei 14 giorni precedenti
10. Corrente di applicazione pianificata di antiepilettici